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Seguridad de Simvastatin en LAM y TSC (SOS)

12 de agosto de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

La seguridad de la simvastatina (SOS) en pacientes con linfangioleiomiomatosis pulmonar (LAM) y con complejo de esclerosis tuberosa (TSC)

El propósito de este estudio de investigación es ver si la simvastatina se puede tomar de manera segura en pacientes con LAM o CET, que ya están siendo tratados con everolimus o sirolimus. Este es el primer paso para considerar a la simvastatina como un fármaco que puede ayudar a los pacientes, al afectar el crecimiento y la supervivencia de las células que forman las lesiones pulmonares que causan problemas en los pacientes con LAM y TSC. El estudio también busca obtener más información sobre cómo funciona la simvastatina, cuando se administra a pacientes tratados con everolimus o sirolimus, y evaluar la seguridad y cualquier beneficio potencial para los pacientes que toman esta combinación de dos medicamentos.

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de la simvastatina en el tratamiento de LAM-S o LAM-TS en pacientes con una dosis estable (durante al menos 3 meses) de sirolimus o everolimus.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Evaluar el efecto de la simvastatina sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
  • Evaluar el efecto de la simvastatina sobre la capacidad vital forzada (CVF).
  • Evaluar el efecto de la simvastatina sobre la capacidad pulmonar de difusión (DLCO).
  • Evaluar el efecto de la simvastatina sobre los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular -D (VEGF-D).
  • Evaluar el efecto de la simvastatina con evaluaciones basadas en cuestionarios de disnea, fatiga y calidad de vida (CdV).
  • Evaluar signos de beneficio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se realizarán pruebas/procedimientos relacionados con el estudio para garantizar la elegibilidad para el estudio. Si se determina que es elegible, el participante recibirá simvastatina en una dosis inicial de 20 mg, que se tomará todas las noches por vía oral. Si después de 2 meses se tolera la dosis de 20 mg de simvastatina, se aumentará la dosis de simvastatina a 40 mg cada noche por vía oral. Las dosis se pueden ajustar según sea necesario, si el participante experimenta efectos secundarios de la simvastatina. No se espera que cambie la dosis de everolimus o sirolimus del participante, ya que es una dosis que se ha tolerado previamente. Si se producen efectos secundarios como resultado de la combinación de medicamentos, el médico del estudio (investigador) puede ajustar las dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más con diagnóstico clínicamente definitivo (TC/IRM de tórax comprobada por biopsia o compatible) de LAM esporádica (LAM-S) o LAM asociada con ST (LAM-TS).
  • Tratado con una dosis estable (al menos 3 meses) de sirolimus o everolimus
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar precauciones anticonceptivas de barrera médicamente aceptables.
  • Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Alergia conocida a la simvastatina o actualmente tomando simvastatina, o terapia con un medicamento de la misma clase que la simvastatina en los últimos 30 días.
  • Alergia al sirolimus o everolimus.
  • Uso actual de otro fármaco en investigación que no sea sirolimus o everolimus para TSC o LAM en los últimos 30 días.
  • Uso de medicamentos que contienen estrógeno, incluidas las píldoras anticonceptivas, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento con medicamentos que tienen interacciones metabólicas conocidas con estatinas (p. metabolismo del citocromo P450 3A4), incluidos ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, azitromicina, niacina (ácido nicotínico), digoxina, warfarina, sildenafil o el uso de inhibidores potentes de CYP3A4, incluidos gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, verapamilo, diltiazem y dronedarona. amiodarona, amlodipino y ranolazina.
  • Participación en otro(s) estudio(s) clínico(s) de un tratamiento o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • amiodarona; dentro de los últimos 30 días.
  • Disfunción significativa del hígado (ALT > 2 veces el límite superior del LSN normal), riñón (creatinina sérica > 1,5 veces el LSN) o sangre (leucopenia (RAN <2000), anemia, Hgb < 11 gm/dl).
  • Antecedentes de enfermedad muscular inflamatoria o miopatía.
  • Diátesis hemorrágica o tratamiento anticoagulante.
  • Hiperlipidemia o diabetes no controlada.
  • Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
  • Anticoncepción inadecuada (debe estar de acuerdo con el método de barrera)
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Activo en lista de trasplantes.
  • Condiciones médicas graves o no controladas que podrían causar un riesgo de seguridad inaceptable o comprometer el cumplimiento del protocolo.
  • Convulsiones inestables (cambios recientes en el patrón o antiepilépticos).
  • Enfermedad mental o déficit cognitivo que impida el consentimiento informado.
  • Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de tratamiento con simvastatina
Los pacientes elegibles que toman sirolimus o everolimus recibirán 20 mg de simvastatina una vez al día durante un período de dos meses. Si se tolera, la dosis de simvastatina se aumentará a 40 mg una vez al día en los meses 3 y 4.
Droga: Simvastatina
Los pacientes elegibles que toman sirolimus o everolimus recibirán 20 mg de simvastatina una vez al día durante un período de dos meses. Si se tolera, la dosis de simvastatina se aumentará a 40 mg una vez al día en los meses 3 y 4.
Otros nombres:
  • nombre comercial Zocor
Droga: Producto oral de sirolimús
Los pacientes elegibles que toman sirolimus serán asignados para recibir 20 mg de simvastatina una vez al día durante un período de dos meses. Si se tolera, la dosis de simvastatina se aumentará a 40 mg una vez al día en los meses 3 y 4.
Otros nombres:
  • Rapamune
Droga: Producto oral de everolimus
Los pacientes elegibles en everolimus serán asignados para recibir 20 mg de simvastatina una vez al día durante un período de dos meses. Si se tolera, la dosis de simvastatina se aumentará a 40 mg una vez al día en los meses 3 y 4.
Otros nombres:
  • Afinitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la simvastatina en el tratamiento de pacientes con LAM-S y LAM-TS
Periodo de tiempo: 5 meses
La seguridad es una medida de resultado primaria que será evaluada por cualquier cambio importante o deterioro en la salud del paciente.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje previsto FEV1
Periodo de tiempo: 5 meses
La función pulmonar se medirá mediante FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 s de media y calculado como % predicho +_ SD (desviación estándar).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

The LAM Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Maryl Kreider, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The SOS Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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