Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность симвастатина при ЛАМ и ТС (SOS)

12 августа 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania

Безопасность симвастатина (SOS) у пациентов с легочным лимфангиолейомиоматозом (LAM) и комплексом туберозного склероза (TSC)

Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно принимать симвастатин у пациентов с ЛАМ или ТС, которые уже получают лечение эверолимусом или сиролимусом. Это первый шаг в рассмотрении симвастатина как препарата, который может помочь пациентам, влияя на рост и выживание клеток, образующих поражения легких, которые вызывают проблемы у пациентов с ЛАМ и ТС. Исследование также направлено на то, чтобы узнать больше о том, как работает симвастатин при назначении пациентам, получающим эверолимус или сиролимус, и оценить безопасность и любую потенциальную пользу для пациентов, принимающих эту комбинацию двух препаратов.

Основной целью данного исследования является определение безопасности симвастатина при лечении LAM-S или LAM-TS у пациентов, получающих стабильную (в течение как минимум 3 месяцев) дозу сиролимуса или эверолимуса.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Оценить влияние симвастатина на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
  • Оценить влияние симвастатина на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ).
  • Оценить влияние симвастатина на диффузионную способность легких (DLCO).
  • Оценить влияние симвастатина на уровень фактора роста эндотелия сосудов -D (VEGF-D) в сыворотке крови.
  • Оценить эффект симвастатина с помощью анкетных оценок одышки, утомляемости и качества жизни (КЖ).
  • Оцените признаки клинической пользы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления письменного информированного согласия будут проведены тесты/процедуры, связанные с исследованием, для подтверждения права на участие в исследовании. Если будет установлено, что он подходит, участнику будет дан симвастатин в начальной дозе 20 мг, который следует принимать каждый вечер внутрь. Если через 2 месяца симвастатин в дозе 20 мг переносится, дозу симвастатина увеличивают до 40 мг каждый вечер внутрь. Дозы могут быть скорректированы по мере необходимости, если у участника возникнут побочные эффекты от симвастатина. Ожидается, что доза участника эверолимуса или сиролимуса не изменится, поскольку это доза, которая ранее переносилась. Если в результате комбинации препаратов возникают побочные эффекты, дозировка может быть скорректирована врачом-исследователем (исследователем).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше с клинически окончательным диагнозом (подтвержденный биопсией или совместимый с КТ/МРТ органов грудной клетки) спорадического ЛАМ (LAM-S) или ЛАМ, связанного с TS (LAM-TS).
  • Лечение стабильной (не менее 3 месяцев) дозой сиролимуса или эверолимуса
  • Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста) при скрининге.
  • Женщины детородного возраста должны использовать барьерные, приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
  • Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Известная аллергия на симвастатин или прием симвастатина в настоящее время, или терапия препаратом того же класса, что и симвастатин, в течение последних 30 дней.
  • Аллергия на сиролимус или эверолимус.
  • Текущее использование исследуемого препарата, отличного от сиролимуса или эверолимуса, для TSC или LAM в течение последних 30 дней.
  • Использование эстрогенсодержащих препаратов, включая противозачаточные таблетки, в течение 30 дней до регистрации.
  • Лечение препаратами, имеющими известные метаболические взаимодействия со статинами (например, метаболизм цитохрома P450 3A4), включая кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, азитромицин, никотиновую кислоту (никотиновую кислоту), дигоксин, варфарин, силденафил или использование сильных ингибиторов CYP3A4, включая гемфиброзил, циклоспорин, даназол, верапамил, дилтиазем и дронедарон. амиодарон, амлодипин и ранолазин.
  • Участие в другом клиническом исследовании(ях) исследуемого лечения или препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • амиодарон; в течение последних 30 дней.
  • Значительная дисфункция печени (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы-ВГН), почек (креатинин сыворотки > 1,5 раза выше ВГН) или крови (лейкопения (АНК < 2000), анемия, уровень гемоглобина < 11 г/дл).
  • История воспалительного заболевания мышц или миопатии.
  • Геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия.
  • Неконтролируемая гиперлипидемия или диабет.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
  • Неадекватная контрацепция (необходимо согласиться на барьерный метод)
  • История трансплантации органов.
  • Активен в списке трансплантатов.
  • Тяжелые или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут создать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола.
  • Нестабильные припадки (недавние изменения в паттерне или противоэпилептические препараты).
  • Психическое заболевание или когнитивный дефицит, препятствующий информированному согласию.
  • Неспособность посещать запланированные визиты в клинику или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа лечения симвастатином
Подходящим пациентам, получающим сиролимус или эверолимус, будет назначен прием 20 мг симвастатина один раз в день в течение двух месяцев. При хорошей переносимости доза симвастатина будет увеличена до 40 мг один раз в сутки на 3-м и 4-м месяцах.
Лекарство: Симвастатин
Подходящим пациентам, получающим сиролимус или эверолимус, будет назначен прием 20 мг симвастатина один раз в день в течение двух месяцев. При хорошей переносимости доза симвастатина будет увеличена до 40 мг один раз в сутки на 3-м и 4-м месяцах.
Другие имена:
  • торговое название Зокор
Лекарство: Сиролимус пероральный продукт
Подходящим пациентам, получающим сиролимус, будет назначен прием 20 мг симвастатина один раз в день в течение двух месяцев. При хорошей переносимости доза симвастатина будет увеличена до 40 мг один раз в сутки на 3-м и 4-м месяцах.
Другие имена:
  • Рапамун
Лекарство: Эверолимус пероральный продукт
Подходящим пациентам, получающим эверолимус, будет назначен прием 20 мг симвастатина один раз в день в течение двух месяцев. При хорошей переносимости доза симвастатина будет увеличена до 40 мг один раз в сутки на 3-м и 4-м месяцах.
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность симвастатина при лечении пациентов с LAM-S и LAM-TS
Временное ограничение: 5 месяцев
Безопасность является первичным показателем результата, который будет оцениваться по любым существенным изменениям или ухудшению состояния здоровья пациента.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: 5 месяцев
Функция легких будет измеряться с помощью ОФВ1: объем форсированного выдоха в среднем за 1 с и рассчитывается как % прогнозируемого +_SD (стандартное отклонение).
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

The LAM Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
  • Директор по исследованиям: Maryl Kreider, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Учебный стул: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The SOS Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться