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Innocuité de la simvastatine dans la LAM et la TSC (SOS)

12 août 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

L'innocuité de la simvastatine (SOS) chez les patients atteints de lymphangioléiomyomatose pulmonaire (LAM) et de complexe de sclérose tubéreuse (TSC)

Le but de cette étude de recherche est de voir si la simvastatine peut être prise en toute sécurité chez les patients atteints de LAM ou de TSC, qui sont déjà traités par l'évérolimus ou le sirolimus. Il s'agit de la première étape dans l'examen de la simvastatine en tant que médicament susceptible d'aider les patients, en ayant un impact sur la croissance et la survie des cellules qui composent les lésions pulmonaires qui causent des problèmes chez les patients atteints de LAM et de TSC. L'étude vise également à en savoir plus sur le fonctionnement de la simvastatine, lorsqu'elle est administrée à des patients traités par l'évérolimus ou le sirolimus, et à évaluer l'innocuité et tout bénéfice potentiel pour les patients prenant cette combinaison de 2 médicaments.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de la simvastatine dans le traitement de la LAM-S ou de la LAM-TS chez les patients recevant une dose stable (pendant au moins 3 mois) de sirolimus ou d'évérolimus.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Évaluer l'effet de la simvastatine sur le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1).
  • Évaluer l'effet de la simvastatine sur la capacité vitale forcée (CVF).
  • Évaluer l'effet de la simvastatine sur la capacité pulmonaire de diffusion (DLCO).
  • Évaluer l'effet de la simvastatine sur les taux sériques du facteur de croissance endothélial vasculaire -D (VEGF-D).
  • Évaluer l'effet de la simvastatine avec des évaluations basées sur des questionnaires de la dyspnée, de la fatigue et de la qualité de vie (QOL).
  • Évaluer les signes de bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, des tests / procédures liés à l'étude seront effectués pour garantir l'éligibilité à l'étude. S'il est jugé éligible, le participant recevra de la simvastatine à une dose initiale de 20 mg, à prendre chaque soir par voie orale. Si après 2 mois la dose de simvastatine 20 mg est tolérée, la dose de simvastatine sera augmentée à 40 mg chaque soir par voie orale. Les doses peuvent être ajustées au besoin, si le participant ressent des effets secondaires de la simvastatine. La dose d'évérolimus ou de sirolimus du participant ne devrait pas changer, car il s'agit d'une dose précédemment tolérée. Si des effets secondaires surviennent à la suite de la combinaison de médicaments, les dosages peuvent être ajustés par le médecin de l'étude (investigateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 ans et plus avec un diagnostic cliniquement définitif (test de biopsie ou tomodensitométrie/IRM thoracique compatible) de LAM sporadique (LAM-S) ou de LAM associée au TS (LAM-TS).
  • Traité avec une dose stable (au moins 3 mois) de sirolimus ou d'évérolimus
  • Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) lors du dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des précautions contraceptives barrières médicalement acceptables.
  • Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Allergie connue à la simvastatine ou prise actuelle de simvastatine, ou traitement avec un médicament de la même classe que la simvastatine au cours des 30 derniers jours.
  • Allergie au sirolimus ou à l'évérolimus.
  • Utilisation actuelle d'un médicament expérimental autre que le sirolimus ou l'évérolimus pour la TSC ou la LAM au cours des 30 derniers jours.
  • Utilisation de médicaments contenant des œstrogènes, y compris les pilules contraceptives, dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Traitement avec des médicaments ayant des interactions métaboliques connues avec les statines (par ex. métabolisme du cytochrome P450 3A4), y compris le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, l'azithromycine, la niacine (acide nicotinique), la digoxine, la warfarine, le sildénafil ou l'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, y compris le gemfibrozil, la cyclosporine, le danazol, le vérapamil, le diltiazem et la dronédarone. amiodarone, amlodipine et ranolazine.
  • Participation à une ou plusieurs autres études cliniques d'un traitement expérimental ou d'un médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • amiodarone; au cours des 30 derniers jours.
  • Dysfonctionnement important du foie (ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale-LSN), des reins (créatinine sérique > 1,5 fois la LSN) ou du sang (leucopénie (ANC < 2 000), anémie, Hb < 11 g/dl).
  • Antécédents de maladie musculaire inflammatoire ou de myopathie.
  • Diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant.
  • Hyperlipidémie ou diabète non contrôlé.
  • Enceinte, allaitante ou envisagez de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • Contraception inadéquate (doit accepter la méthode de barrière)
  • Histoire de la greffe d'organe.
  • Actif sur la liste de transplantation.
  • Conditions médicales graves ou incontrôlées qui entraîneraient un risque inacceptable pour la sécurité ou compromettraient le respect du protocole.
  • Crises instables (modifications récentes du schéma ou des antiépileptiques).
  • Maladie mentale ou déficit cognitif empêchant le consentement éclairé..
  • Incapacité à assister aux visites prévues à la clinique ou à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras de traitement simvastatine
Les patients éligibles sous sirolimus ou évérolimus recevront 20 mg de simvastatine une fois par jour pendant une période de deux mois. Si tolérée, la posologie de la simvastatine sera augmentée à 40 mg une fois par jour aux mois 3 et 4.
Médicament: Simvastatine
Les patients éligibles sous sirolimus ou évérolimus recevront 20 mg de simvastatine une fois par jour pendant une période de deux mois. Si tolérée, la posologie de la simvastatine sera augmentée à 40 mg une fois par jour aux mois 3 et 4.
Autres noms:
  • nom commercial Zocor
Médicament: Produit oral de sirolimus
Les patients éligibles sous sirolimus recevront 20 mg de simvastatine une fois par jour pendant une période de deux mois. Si tolérée, la posologie de la simvastatine sera augmentée à 40 mg une fois par jour aux mois 3 et 4.
Autres noms:
  • Rapamune
Médicament: Produit oral d'évérolimus
Les patients éligibles sous évérolimus recevront 20 mg de simvastatine une fois par jour pendant une période de deux mois. Si tolérée, la posologie de la simvastatine sera augmentée à 40 mg une fois par jour aux mois 3 et 4.
Autres noms:
  • Afinitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la simvastatine dans le traitement des patients LAM-S et LAM-TS
Délai: 5 mois
La sécurité est une mesure de résultat primaire qui sera évaluée par tout changement majeur ou toute détérioration de la santé du patient.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du VEMS prévu
Délai: 5 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par FEV1 : volume expiratoire forcé en moyenne 1s et calculé en % prédit + _ SD (écart type).
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

The LAM Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Maryl Kreider, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Chaise d'étude: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The SOS Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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