Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatins sikkerhed i LAM og TSC (SOS)

12. august 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Simvastatins sikkerhed (SOS) hos patienter med pulmonal lymfangioleiomyomatose (LAM) og med tuberøs sklerosekompleks (TSC)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om simvastatin kan tages sikkert hos patienter med enten LAM eller TSC, som allerede er i behandling med everolimus eller sirolimus. Dette er det første skridt i at se på simvastatin som et lægemiddel, der kan hjælpe patienter, ved at påvirke væksten og overlevelsen af ​​celler, der udgør de lungelæsioner, der forårsager problemer hos LAM- og TSC-patienter. Undersøgelsen søger også at lære mere om, hvordan simvastatin virker, når det gives til patienter, der behandles med everolimus eller sirolimus, og at evaluere sikkerheden og enhver potentiel fordel for patienter, der tager denne kombination af 2 lægemidler.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​simvastatin i behandlingen af ​​LAM-S eller LAM-TS hos patienter på en stabil (i mindst 3 måneder) dosis af sirolimus eller everolimus.

Sekundære mål omfatter:

  • At vurdere effekten af ​​simvastatin på forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
  • At vurdere effekten af ​​simvastatin på forceret vital kapacitet (FVC).
  • At vurdere effekten af ​​simvastatin på diffuserende lungekapacitet (DLCO).
  • At vurdere effekten af ​​simvastatin på vaskulær endotelvækstfaktor -D (VEGF-D) serumniveauer.
  • At vurdere effekten af ​​simvastatin med spørgeskemabaserede vurderinger af dyspnø, træthed og livskvalitet (QOL).
  • Vurder tegn på klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil undersøgelsesrelaterede tests/procedurer blive udført for at sikre berettigelse til undersøgelsen. Hvis det viser sig at være berettiget, vil deltageren få simvastatin i en startdosis på 20 mg, som skal tages hver aften gennem munden. Hvis simvastatin-dosis på 20 mg efter 2 måneder tolereres, vil dosis af simvastatin øges til 40 mg hver aften gennem munden. Doserne kan justeres efter behov, hvis deltageren oplever bivirkninger fra simvastatin. Deltagerens dosis af everolimus eller sirolimus forventes ikke at ændre sig, da dette er en dosis, der tidligere er blevet tolereret. Hvis der opstår bivirkninger som følge af kombinationen af ​​lægemidler, kan doseringerne justeres af undersøgelseslægen (investigator).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år og ældre med klinisk definitiv diagnose (biopsi-bevist eller kompatibel CT/MRI-scanning) af sporadisk LAM (LAM-S) eller LAM forbundet med TS (LAM-TS).
  • Behandles med en stabil (mindst 3 måneder) dosis af sirolimus eller everolimus
  • Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge barriere, medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt allergi over for simvastatin eller i øjeblikket tager simvastatin, eller behandling med en medicin i samme klasse som simvastatin inden for de seneste 30 dage.
  • Allergi over for sirolimus eller everolimus.
  • Aktuel brug af andet end sirolimus eller everolimus forsøgslægemiddel til TSC eller LAM inden for de seneste 30 dage.
  • Brug af østrogenholdig medicin, herunder p-piller, inden for de 30 dage før tilmelding.
  • Behandling med lægemidler med kendte metaboliske interaktioner med statinlægemidler (f. cytochrom P450 3A4-metabolisme), herunder ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, azithromycin, niacin (nikotinsyre), digoxin, warfarin, sildenafil eller brug af stærke CYP3A4-hæmmere, herunder gemfibrozil, danazol, cycloiasporone, dazol, cyclopadronine, dazol og verafibrozil. amiodaron, amlodipin og ranolazin.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af en forsøgsbehandling eller et lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Amiodaron; inden for de seneste 30 dage.
  • Signifikant dysfunktion af lever (ALT > 2 gange øvre grænse for normal-ULN), nyre (serumkreatinin > 1,5 gange ULN) eller blod (leukopeni (ANC<2000), anæmi, Hgb < 11 gm/dl).
  • Anamnese med inflammatorisk muskelsygdom eller myopati.
  • Blødningsdiatese eller antikoagulantbehandling.
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi eller diabetes.
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Utilstrækkelig prævention (skal acceptere barrieremetoden)
  • Historie om organtransplantation.
  • Aktiv på transplantationslisten.
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, som ville forårsage en uacceptabel sikkerhedsrisiko eller kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Ustabile anfald (nylige ændringer i mønster eller antiepileptika).
  • Psykisk sygdom eller kognitiv underskud, der udelukker informeret samtykke.
  • Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: simvastatin behandlingsarm
Berettigede patienter på sirolimus eller everolimus vil blive tildelt 20 mg simvastatin én gang dagligt i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, øges dosis af simvastatin til 40 mg én gang dagligt i måned 3 og 4.
Medicin: Simvastatin
Berettigede patienter på sirolimus eller everolimus vil blive tildelt 20 mg simvastatin én gang dagligt i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, øges dosis af simvastatin til 40 mg én gang dagligt i måned 3 og 4.
Andre navne:
  • handelsnavn Zocor
Medicin: Sirolimus oralt produkt
Berettigede patienter på sirolimus vil blive tildelt 20 mg simvastatin én gang dagligt i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, øges dosis af simvastatin til 40 mg én gang dagligt i måned 3 og 4.
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Everolimus oralt produkt
Berettigede patienter på everolimus vil blive tildelt 20 mg simvastatin én gang dagligt i en periode på to måneder. Hvis det tolereres, øges dosis af simvastatin til 40 mg én gang dagligt i måned 3 og 4.
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatins sikkerhed ved behandling af LAM-S- og LAM-TS-patienter
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerhed er et primært resultatmål, som vil blive vurderet ved større ændringer eller forringelse af patientens helbred.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forudsagt FEV1
Tidsramme: 5 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved FEV1: forceret eksspiratorisk volumen i 1s gennemsnit og beregnet som % forudsagt +_ SD (standardafvigelse).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

The LAM Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Studieleder: Maryl Kreider, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Studiestol: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (SKØN)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The SOS Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner