Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin turvallisuus LAM:ssa ja TSC:ssä (SOS)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania

Simvastatiinin (SOS) turvallisuus potilailla, joilla on keuhkojen lymfangioleiomyomatoosi (LAM) ja tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko simvastatiinia ottaa turvallisesti potilailla, joilla on joko LAM tai TSC ja joita jo hoidetaan everolimuusilla tai sirolimuusilla. Tämä on ensimmäinen askel simvastatiinin tarkastelussa lääkkeenä, joka voi auttaa potilaita vaikuttamalla LAM- ja TSC-potilailla ongelmia aiheuttavien keuhkovaurioiden muodostavien solujen kasvuun ja eloonjäämiseen. Tutkimuksessa pyritään myös saamaan lisätietoja siitä, miten simvastatiini toimii, kun sitä annetaan everolimuusi- tai sirolimuusihoitoa saaville potilaille, ja arvioida turvallisuutta ja mahdollisia hyötyjä potilaille, jotka käyttävät tätä kahden lääkkeen yhdistelmää.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää simvastatiinin turvallisuus LAM-S:n tai LAM-TS:n hoidossa potilailla, jotka saavat vakaata (vähintään 3 kuukauden ajan) sirolimuusi- tai everolimuusiannosta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Simvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1).
  • Arvioida simvastatiinin vaikutusta pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC).
  • Arvioida simvastatiinin vaikutusta diffuusiokeuhkojen kapasiteettiin (DLCO).
  • Simvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi verisuonten endoteelin kasvutekijä D (VEGF-D) seerumitasoihin.
  • Simvastatiinin vaikutuksen arvioiminen hengenahdistuksen, väsymyksen ja elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeella.
  • Arvioi kliinisen hyödyn merkit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimukseen liittyvät testit/menettelyt suoritetaan tutkimukseen kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos todetaan kelpoiseksi, osallistujalle annetaan 20 mg:n aloitusannos simvastatiinia, joka otetaan joka ilta suun kautta. Jos simvastatiinin 20 mg:n annos siedetään kahden kuukauden kuluttua, simvastatiiniannos suurennetaan 40 mg:aan joka ilta suun kautta. Annoksia voidaan muuttaa tarpeen mukaan, jos osallistuja kokee simvastatiinin sivuvaikutuksia. Osallistujan everolimuusi- tai sirolimuusiannoksen ei odoteta muuttuvan, koska tämä on aiemmin siedetty annos. Jos lääkkeiden yhdistelmän seurauksena ilmenee sivuvaikutuksia, tutkimuslääkäri (tutkija) voi säätää annostuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on kliinisesti lopullinen diagnoosi (biopsialla todistettu tai yhteensopiva rintakehän CT/MRI-skannaus) satunnaisesta LAM:ista (LAM-S) tai TS:hen liittyvästä LAM:ista (LAM-TS).
  • Hoidettu vakaalla (vähintään 3 kuukautta) sirolimuusi- tai everolimuusiannoksella
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset) seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tunnettu allergia simvastatiinille tai parhaillaan simvastatiinia saava hoito tai hoito simvastatiinin kanssa samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Allergia sirolimuusille tai everolimuusille.
  • Muiden kuin sirolimuusin tai everolimuusin tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö TSC:n tai LAM:n hoitoon viimeisten 30 päivän aikana.
  • Estrogeenia sisältävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ehkäisypillerit, 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hoito lääkkeillä, joilla on tunnettuja metabolisia yhteisvaikutuksia statiinilääkkeiden kanssa (esim. sytokromi P450 3A4:n aineenvaihdunta), mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini, niasiini (nikotiinihappo), digoksiini, varfariini, sildenafiili tai vahvojen CYP3A4-estäjien käyttö, mukaan lukien gemfibrotsiili, danatsoli, drmilatsoli, dilmosporiini amiodaroni, amlodipiini ja ranolatsiini.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkimushoitoa tai lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • amiodaroni; viimeisen 30 päivän aikana.
  • Merkittävä maksan (ALT > 2 kertaa normaalin ylärajan), munuaisten (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN) tai veren (leukopenia (ANC<2000), anemia, Hgb < 11 gm/dl) toimintahäiriö.
  • Tulehduksellinen lihassairaus tai myopatia.
  • Verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito.
  • Hallitsematon hyperlipidemia tai diabetes.
  • Raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Riittämätön ehkäisy (täytyy hyväksyä estemenetelmä)
  • Elinsiirron historia.
  • Aktiivinen elinsiirtolistalla.
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän turvallisuusriskin tai vaarantaisivat protokollan noudattamisen.
  • Epästabiilit kohtaukset (äskettäiset muutokset kouristuskohtauksissa tai epilepsialääkkeet).
  • Mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen.
  • Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin klinikkakäynteihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: simvastatiinihoitoryhmä
Sirolimuusia tai everolimuusia saaville potilaille määrätään 20 mg simvastatiinia kerran päivässä kahden kuukauden ajan. Jos simvastatiinin annosta siedetään, se nostetaan 40 mg:aan kerran vuorokaudessa kuukausina 3 ja 4.
Lääke: Simvastatiini
Sirolimuusia tai everolimuusia saaville potilaille määrätään 20 mg simvastatiinia kerran päivässä kahden kuukauden ajan. Jos simvastatiinin annosta siedetään, se nostetaan 40 mg:aan kerran vuorokaudessa kuukausina 3 ja 4.
Muut nimet:
  • kauppanimi Zocor
Lääke: Sirolimus oraalivalmiste
Sirolimuusihoitoa saaville potilaille määrätään 20 mg simvastatiinia kerran päivässä kahden kuukauden ajan. Jos simvastatiinin annosta siedetään, se nostetaan 40 mg:aan kerran vuorokaudessa kuukausina 3 ja 4.
Muut nimet:
  • Rapamune
Lääke: Everolimus oraalivalmiste
Everolimuusihoitoa saaville potilaille määrätään 20 mg simvastatiinia kerran päivässä kahden kuukauden ajan. Jos simvastatiinin annosta siedetään, se nostetaan 40 mg:aan kerran vuorokaudessa kuukausina 3 ja 4.
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simvastatiinin turvallisuus LAM-S- ja LAM-TS-potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Turvallisuus on ensisijainen tulosmittaus, joka arvioidaan mahdollisten merkittävien muutosten tai potilaan terveydentilan heikkenemisen perusteella.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti ennustettu FEV1
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan FEV1:llä: pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnin keskiarvolla ja lasketaan prosentteina ennustettuna +_ SD (standardipoikkeama).
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

The LAM Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Maryl Kreider, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Opintojen puheenjohtaja: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The SOS Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa