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Sicherheit von Simvastatin bei LAM und TSC (SOS)

12. August 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Sicherheit von Simvastatin (SOS) bei Patienten mit pulmonaler Lymphangioleiomyomatose (LAM) und mit Tuberöse-Sklerose-Komplex (TSC)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Simvastatin bei Patienten mit LAM oder TSC, die bereits mit Everolimus oder Sirolimus behandelt werden, sicher eingenommen werden kann. Dies ist der erste Schritt, um Simvastatin als ein Medikament zu betrachten, das Patienten helfen kann, indem es das Wachstum und Überleben von Zellen beeinflusst, aus denen die Lungenläsionen bestehen, die bei LAM- und TSC-Patienten Probleme verursachen. Die Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Simvastatin wirkt, wenn es Patienten verabreicht wird, die mit Everolimus oder Sirolimus behandelt werden, und die Sicherheit und jeden potenziellen Nutzen für Patienten zu bewerten, die diese Kombination aus zwei Arzneimitteln einnehmen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von Simvastatin bei der Behandlung von LAM-S oder LAM-TS bei Patienten, die eine stabile (mindestens 3 Monate lang) Sirolimus- oder Everolimus-Dosis erhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Bewertung der Wirkung von Simvastatin auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).
  • Bewertung der Wirkung von Simvastatin auf die forcierte Vitalkapazität (FVC).
  • Bewertung der Wirkung von Simvastatin auf die diffundierende Lungenkapazität (DLCO).
  • Bewertung der Wirkung von Simvastatin auf die Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors -D (VEGF-D).
  • Bewertung der Wirkung von Simvastatin mit fragebogenbasierten Bewertungen von Dyspnoe, Müdigkeit und Lebensqualität (QOL).
  • Beurteilen Sie die Anzeichen eines klinischen Nutzens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden studienbezogene Tests/Verfahren durchgeführt, um die Eignung für die Studie sicherzustellen. Wenn dies als geeignet befunden wird, erhält der Teilnehmer Simvastatin in einer Anfangsdosis von 20 mg, das jeden Abend oral eingenommen wird. Wenn nach 2 Monaten die Simvastatin-Dosis von 20 mg vertragen wird, wird die Simvastatin-Dosis auf 40 mg jeden Abend zum Einnehmen erhöht. Die Dosen können nach Bedarf angepasst werden, falls beim Teilnehmer Nebenwirkungen von Simvastatin auftreten. Es wird nicht erwartet, dass sich die Everolimus- oder Sirolimus-Dosis des Teilnehmers ändert, da dies eine Dosis ist, die zuvor vertragen wurde. Treten aufgrund der Arzneimittelkombination Nebenwirkungen auf, können die Dosierungen vom Studienarzt (Prüfarzt) angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, Alter 18 und älter mit klinisch definitiver Diagnose (biopsiebestätigter oder kompatibler CT/MRT-Scan des Brustkorbs) von sporadischer LAM (LAM-S) oder LAM in Verbindung mit TS (LAM-TS).
  • Behandelt mit einer stabilen Dosis (mindestens 3 Monate) von Sirolimus oder Everolimus
  • Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch akzeptable Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bekannte Allergie gegen Simvastatin oder aktuelle Einnahme von Simvastatin oder Therapie mit einem Medikament derselben Klasse wie Simvastatin innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Allergie gegen Sirolimus oder Everolimus.
  • Aktuelle Verwendung eines anderen Prüfpräparats als Sirolimus oder Everolimus für TSC oder LAM innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Verwendung von östrogenhaltigen Medikamenten, einschließlich Antibabypillen, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannten metabolischen Wechselwirkungen mit Statinen (z. Cytochrom P450 3A4-Stoffwechsel), einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Niacin (Nikotinsäure), Digoxin, Warfarin, Sildenafil oder Anwendung starker CYP3A4-Hemmer, einschließlich Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol, Verapamil, Diltiazem und Dronedaron. Amiodaron, Amlodipin und Ranolazin.
  • Teilnahme an einer oder mehreren anderen klinischen Studie(n) einer Prüfbehandlung oder eines Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Amiodaron; innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Signifikante Dysfunktion der Leber (ALT > 2-fache Obergrenze des Normal-ULN), Niere (Serum-Kreatinin > 1,5-fache ULN) oder des Blutes (Leukopenie (ANC < 2000), Anämie, Hgb < 11 gm/dl).
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Muskelerkrankung oder Myopathie.
  • Blutungsdiathese oder gerinnungshemmende Therapie.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie oder Diabetes.
  • Schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Unzureichende Empfängnisverhütung (muss der Barrieremethode zustimmen)
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Aktiv auf Transplantationsliste.
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, die ein inakzeptables Sicherheitsrisiko darstellen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  • Instabile Anfälle (kürzliche Veränderungen im Muster oder Antiepileptika).
  • Psychische Erkrankung oder kognitives Defizit, die eine Einverständniserklärung ausschließen.
  • Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen oder Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simvastatin-Behandlungsarm
Geeignete Patienten unter Sirolimus oder Everolimus erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten einmal täglich 20 mg Simvastatin. Bei Verträglichkeit wird die Dosierung von Simvastatin in den Monaten 3 und 4 auf 40 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Simvastatin
Geeignete Patienten unter Sirolimus oder Everolimus erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten einmal täglich 20 mg Simvastatin. Bei Verträglichkeit wird die Dosierung von Simvastatin in den Monaten 3 und 4 auf 40 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Handelsname Zocor
Arzneimittel: Sirolimus orales Produkt
Geeignete Patienten unter Sirolimus erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten einmal täglich 20 mg Simvastatin. Bei Verträglichkeit wird die Dosierung von Simvastatin in den Monaten 3 und 4 auf 40 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Everolimus-Produkt zum Einnehmen
Geeignete Patienten unter Everolimus erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten einmal täglich 20 mg Simvastatin. Bei Verträglichkeit wird die Dosierung von Simvastatin in den Monaten 3 und 4 auf 40 mg einmal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Simvastatin bei der Behandlung von LAM-S- und LAM-TS-Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
Die Sicherheit ist ein primäres Ergebnismaß, das anhand größerer Veränderungen oder Verschlechterungen der Gesundheit des Patienten bewertet wird.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: 5 Monate
Die Lungenfunktion wird durch FEV1 gemessen: forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Mittelwert und berechnet als % des Sollwerts +_ SD (Standardabweichung).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

The LAM Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera P Krymskaya, PhD, MBA, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Maryl Kreider, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Frank McCormack, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The SOS Trial

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