原発性開放隅角緑内障および高眼圧症の治療におけるビマトプロストの研究 (LOTUS)
2019年4月9日 更新者：Allergan
これは、原発開放隅角緑内障および高眼圧症の患者における初期、置換、または補助的な眼内圧 (IOP) 低下療法としてのビマトプロストの研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 過去 3 か月間ルミガン® を使用していない
除外基準:
- 過去3ヶ月以内にレーザー治療、緑内障手術、白内障手術、その他の眼科手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト 0.03%
ビマトプロスト 0.03% (LUMIGAN®) 単剤療法または補助療法として 1 日 1 回、罹患した眼に 1 滴を 3 か月間投与します。
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ビマトプロスト 0.03% (LUMIGAN®) 単剤療法または補助療法として 1 日 1 回、罹患した眼に 1 滴を 3 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の眼圧 (IOP)
時間枠：3ヶ月目
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IOP は、研究対象の眼の内部の体液圧の尺度です。
患者は、研究前療法およびビマトプロストを含む研究療法によって以下の 5 つのグループに分類されました。グループ A (研究前: 未治療、研究中: ビマトプロスト単独療法)。グループB（研究前：ビマトプロストを除くプロスタグランジンアナログ[PGA]単剤療法、研究中：ビマトプロスト単剤療法）。グループC（研究前：非PGA単独療法または併用療法、研究中：ビマトプロスト単独療法）。グループD（研究前：ビマトプロストを含まないPGAを含む併用療法、研究中：PGAをビマトプロストに切り替えた研究前の併用療法）。グループE（研究前：非PGA単独療法または併用療法、研究中：研究前療法に対するビマトプロストの補助療法）。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜充血の有害事象を有する患者の割合
時間枠：3ヶ月
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結膜充血は、眼球結膜（眼球の白い表面を覆う透明な膜）の血管の充血（発赤）です。
有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月19日
一次修了 (実際)
2011年6月24日
研究の完了 (実際)
2011年6月24日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。