Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bimatoprostu w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta i nadciśnienia ocznego (LOTUS)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bimatoprostu jako początkowej, zastępczej lub uzupełniającej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
  • Brak stosowania Lumigan® w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię laserową, operację jaskry, operację zaćmy lub inną operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie w monoterapii lub terapii wspomagającej przez 3 miesiące.
Lek: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie w monoterapii lub terapii wspomagającej przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
IOP jest miarą ciśnienia płynu wewnątrz badanego oka. Pacjentów podzielono na następujące 5 grup według terapii przed badaniem i badanej terapii zawierającej bimatoprost: Grupa A (przed badaniem: wcześniej nieleczeni; w trakcie badania: monoterapia bimatoprostem); Grupa B (przed badaniem: monoterapia analogiem prostaglandyny [PGA], z wyłączeniem bimatoprostu; w trakcie badania: monoterapia bimatoprostem); Grupa C (przed badaniem: monoterapia inna niż PGA lub terapia skojarzona; w trakcie badania: monoterapia bimatoprostem); Grupa D (przed badaniem: terapia skojarzona obejmująca PGA, bez bimatoprostu; podczas badania: terapia skojarzona przed badaniem z PGA zmieniona na bimatoprost); i Grupa E (przed badaniem: monoterapia inna niż PGA lub terapia skojarzona; podczas badania: bimatoprost jako uzupełnienie terapii przed badaniem).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przekrwienie spojówek to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) spojówki gałki ocznej (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka). Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-BIM-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj