Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bimatoprostu v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze (LOTUS)

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bimatoprostu jako počáteční, substituční nebo doplňkové léčby snižující nitrooční tlak (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • Žádné použití Lumiganu® v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců podstoupili laserovou terapii, operaci glaukomu, operaci šedého zákalu nebo jinou oční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně jako monoterapie nebo doplňková terapie po dobu 3 měsíců.
Lék: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně jako monoterapie nebo doplňková terapie po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) ve studovaném oku
Časové okno: 3. měsíc
IOP je měřítkem tlaku tekutiny uvnitř zkoumaného oka. Pacienti byli rozděleni podle terapií před zahájením studie a studijní terapie obsahující bimatoprost do následujících 5 skupin: Skupina A (před studií: dosud neléčení; během studie: monoterapie bimatoprostem); Skupina B (před studií: monoterapie analogem prostaglandinu [PGA], kromě bimatoprostu; během studie: monoterapie bimatoprostem); Skupina C (před studií: monoterapie nebo kombinovaná terapie bez PGA; během studie: monoterapie bimatoprostem); Skupina D (před studií: kombinovaná léčba včetně PGA, bez bimatoprostu; během studie: kombinovaná léčba s PGA před studií převedena na bimatoprost); a skupina E (před studií: monoterapie nebo kombinovaná terapie bez PGA; během studie: bimatoprost jako doplněk k léčbě před studií).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucí příhodou spojivkové hyperémie
Časové okno: 3 měsíce
Konjunktivální hyperémie je překrvení cév (zarudnutí) bulbární spojivky oka (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka). Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-BIM-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 0,03 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit