Uno studio sul bimatoprost nel trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto e dell'ipertensione oculare (LOTUS)
9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio sul bimatoprost come terapia iniziale, sostitutiva o aggiuntiva per abbassare la pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Nessun uso di Lumigan® negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Terapia laser ricevuta, chirurgia del glaucoma, chirurgia della cataratta o altra chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno come monoterapia o terapia aggiuntiva per 3 mesi.
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Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno come monoterapia o terapia aggiuntiva per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Mese 3
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
I pazienti sono stati classificati in base alle terapie pre-studio e alla terapia in studio contenente bimatoprost nei seguenti 5 gruppi: Gruppo A (pre-studio: naïve al trattamento; durante lo studio: monoterapia con bimatoprost); Gruppo B (pre-studio: analogo della prostaglandina [PGA] in monoterapia, escluso bimatoprost; durante lo studio: bimatoprost in monoterapia); Gruppo C (pre-studio: monoterapia non PGA o terapia di combinazione; durante lo studio: monoterapia con bimatoprost); Gruppo D (pre-studio: terapia di combinazione incluso PGA, senza bimatoprost; durante lo studio: terapia di combinazione pre-studio con PGA passato a bimatoprost); e Gruppo E (pre-studio: monoterapia non PGA o terapia di combinazione; durante lo studio: bimatoprost in aggiunta alla terapia pre-studio).
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con un evento avverso di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'iperemia congiuntivale è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) della congiuntiva bulbare dell'occhio (la membrana chiara che ricopre la superficie bianca dell'occhio).
Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-BIM-0901
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