Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bimatoprost i behandling av primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon (LOTUS)

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Dette er en studie av bimatoprost som initial-, erstatnings- eller tilleggsbehandling med intraokulært trykk (IOP)-senkende terapi hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • Ingen bruk av Lumigan® de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt laserterapi, glaukomkirurgi, kataraktkirurgi eller annen øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 dråpe i det/de berørte øyet én gang daglig som monoterapi eller tilleggsbehandling i 3 måneder.
Legemiddel: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 dråpe i det/de berørte øyet én gang daglig som monoterapi eller tilleggsbehandling i 3 måneder.
Andre navn:
  • LUMIGAN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) i studieøyet
Tidsramme: Måned 3
IOP er et mål på væsketrykket inne i studieøyet. Pasientene ble kategorisert etter behandlinger før studien og studieterapien som inneholder bimatoprost i følgende 5 grupper: Gruppe A (forstudie: behandlingsnaiv; under studien: monoterapi med bimatoprost); Gruppe B (forstudie: prostaglandinanalog [PGA] monoterapi, unntatt bimatoprost; under studien: bimatoprost monoterapi); Gruppe C (forstudie: non-PGA monoterapi eller kombinasjonsterapi; under studien: bimatoprost monoterapi); Gruppe D (forstudie: kombinasjonsterapi inkludert PGA, uten bimatoprost; under studien: pre-studie kombinasjonsterapi med PGA byttet til bimatoprost); og gruppe E (pre-studie: non-PGA monoterapi eller kombinasjonsterapi; under studien: bimatoprost tillegg til pre-studie terapi).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en bivirkning av konjunktival hyperemi
Tidsramme: 3 måneder
Konjunktival hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyets bulbare konjunktiva (den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet). En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-BIM-0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Bimatoprost 0,03 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere