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Eine Studie zu Bimatoprost bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms und der Augenhypertonie (LOTUS)

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Studie zu Bimatoprost als Erst-, Ersatz- oder Zusatztherapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
  • Keine Verwendung von Lumigan® in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Lasertherapie, eine Glaukomoperation, eine Kataraktoperation oder eine andere Augenoperation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich als Monotherapie oder Zusatztherapie für 3 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich als Monotherapie oder Zusatztherapie für 3 Monate.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) im Studienauge
Zeitfenster: Monat 3
Der Augeninnendruck ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Untersuchungsauge. Die Patienten wurden anhand der Therapien vor der Studie und der Bimatoprost-haltigen Studientherapie in die folgenden 5 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (vor der Studie: behandlungsnaiv; während der Studie: Bimatoprost-Monotherapie); Gruppe B (Vorstudie: Prostaglandin-Analogon [PGA]-Monotherapie, ausgenommen Bimatoprost; während der Studie: Bimatoprost-Monotherapie); Gruppe C (Vorstudie: Nicht-PGA-Monotherapie oder Kombinationstherapie; während des Studiums: Bimatoprost-Monotherapie); Gruppe D (Vorstudie: Kombinationstherapie einschließlich PGA, ohne Bimatoprost; während der Studie: Kombinationstherapie vor der Studie mit PGA, Umstellung auf Bimatoprost); und Gruppe E (Vorstudie: Nicht-PGA-Monotherapie oder Kombinationstherapie; während des Studiums: Bimatoprost zusätzlich zur Therapie vor der Studie).
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis einer Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 3 Monate
Bei einer Bindehauthyperämie handelt es sich um eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbarbindehaut des Auges (der klaren Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-BIM-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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