En undersøgelse af bimatoprost i behandling af primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension (LOTUS)
9. april 2019 opdateret af: Allergan
Dette er en undersøgelse af bimatoprost som initial-, erstatnings- eller supplerende intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling hos patienter med primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Ingen brug af Lumigan® inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget laserterapi, glaukomoperation, grå stæroperation eller anden øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimatoprost 0,03 %
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt som monoterapi eller supplerende behandling i 3 måneder.
|
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt som monoterapi eller supplerende behandling i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 3
|
IOP er et mål for væsketrykket inde i undersøgelsesøjet.
Patienterne blev kategoriseret efter præ-undersøgelsesterapier og den bimatoprost-holdige undersøgelsesterapi i følgende 5 grupper: Gruppe A (præ-undersøgelse: behandlingsnaiv; under undersøgelsen: bimatoprost monoterapi); Gruppe B (forundersøgelse: prostaglandinanalog [PGA] monoterapi, ekskl. bimatoprost; under undersøgelse: bimatoprost monoterapi); Gruppe C (forundersøgelse: non-PGA monoterapi eller kombinationsterapi; under undersøgelse: bimatoprost monoterapi); Gruppe D (før-undersøgelse: kombinationsterapi inklusive PGA, uden bimatoprost; under undersøgelse: præ-studie kombinationsterapi med PGA skiftet til bimatoprost); og gruppe E (før-undersøgelse: non-PGA monoterapi eller kombinationsterapi; under undersøgelse: bimatoprost som supplement til præ-undersøgelsesterapi).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en bivirkning af konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Konjunktival hyperæmi er tilstopning af blodkarrene (rødme) i øjets bulbare bindehinde (den klare membran, der dækker den hvide overflade af øjet).
En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-BIM-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .