Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bimatoprost bij de behandeling van primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie (LOTUS)

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een onderzoek naar bimatoprost als initiële, vervangende of aanvullende intraoculaire druk (IOP)-verlagende therapie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • Geen gebruik van Lumigan® in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Lasertherapie, glaucoomoperatie, cataractoperatie of andere oculaire operatie ondergaan in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) eenmaal daags als monotherapie of aanvullende therapie gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) eenmaal daags als monotherapie of aanvullende therapie gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • LUMIGAN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Maand 3
IOP is een maat voor de vloeistofdruk in het onderzoeksoog. Patiënten werden op basis van pre-studietherapieën en de bimatoprost-bevattende onderzoekstherapie ingedeeld in de volgende 5 groepen: Groep A (pre-studie: behandelingsnaïef; tijdens studie: bimatoprost-monotherapie); Groep B (voorstudie: prostaglandine-analoog [PGA] monotherapie, exclusief bimatoprost; tijdens studie: bimatoprost monotherapie); Groep C (voorstudie: niet-PGA monotherapie of combinatietherapie; tijdens studie: bimatoprost monotherapie); Groep D (voorstudie: combinatietherapie inclusief PGA, zonder bimatoprost; tijdens studie: voorstudie combinatietherapie met PGA overgeschakeld op bimatoprost); en groep E (pre-studie: niet-PGA monotherapie of combinatietherapie; tijdens studie: bimatoprost als aanvulling op pre-studie therapie).
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bijwerking van conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Conjunctivale hyperemie is congestie van de bloedvaten (roodheid) van de bulbaire conjunctiva van het oog (het heldere membraan dat het witte oppervlak van het oog bedekt). Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-BIM-0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren