Tutkimus bimatoprostista primaarisen avoimen kulmaglaukooman ja silmän hypertension hoidossa (LOTUS)
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämä on tutkimus bimatoprostista silmänpainetta (IOP) alentavana aloitus-, korvaus- tai lisähoitona potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi
- Ei käyttänyt Lumigan®ia viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- saanut laserhoitoa, glaukoomaleikkausta, kaihileikkausta tai muuta silmäleikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,03 %
Bimatoprosti 0,03 % (LUMIGAN®) 1 tippa sairaaseen silmään kerran päivässä monoterapiana tai lisähoitona 3 kuukauden ajan.
|
Bimatoprosti 0,03 % (LUMIGAN®) 1 tippa sairaaseen silmään kerran päivässä monoterapiana tai lisähoitona 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
IOP on nestepaineen mitta tutkittavan silmän sisällä.
Potilaat luokiteltiin tutkimusta edeltävien hoitojen ja bimatoprostia sisältävän tutkimushoidon mukaan seuraaviin viiteen ryhmään: Ryhmä A (esitutkimus: ei ollut hoitoa aikaisemmin; tutkimuksen aikana: bimatoprostimonoterapia); Ryhmä B (esitutkimus: prostaglandiinianalogi [PGA]-monoterapia, paitsi bimatoprosti; tutkimuksen aikana: bimatoprostimonoterapia); Ryhmä C (esitutkimus: ei-PGA-monoterapia tai yhdistelmähoito; tutkimuksen aikana: bimatoprostimonoterapia); Ryhmä D (esitutkimus: yhdistelmähoito, mukaan lukien PGA, ilman bimatoprostia; tutkimuksen aikana: tutkimusta edeltävä yhdistelmähoito PGA:lla vaihdettiin bimatoprostiin); ja ryhmä E (esitutkimus: ei-PGA-monoterapia tai yhdistelmähoito; tutkimuksen aikana: bimatoprosti lisänä esitutkimushoitoon).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus sidekalvon hyperemiasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sidekalvon hyperemia on silmän bulbar sidekalvon (silmän valkoista pintaa peittävän kirkkaan kalvon) verisuonten tukkeutuminen (punoitus).
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-BIM-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .