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Un estudio de bimatoprost en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto y la hipertensión ocular (LOTUS)

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de bimatoprost como terapia inicial, de reemplazo o complementaria para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Sin uso de Lumigan® en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia con láser, cirugía de glaucoma, cirugía de cataratas u otra cirugía ocular en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0.03% (LUMIGAN®) 1 gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día como monoterapia o terapia adyuvante durante 3 meses.
Droga: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0.03% (LUMIGAN®) 1 gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día como monoterapia o terapia adyuvante durante 3 meses.
Otros nombres:
  • LUMIGAN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 3
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo del estudio. Los pacientes se clasificaron según las terapias previas al estudio y la terapia del estudio que contenía bimatoprost en los siguientes 5 grupos: Grupo A (antes del estudio: sin tratamiento previo; durante el estudio: monoterapia con bimatoprost); Grupo B (antes del estudio: monoterapia con análogos de prostaglandina [PGA], excluyendo bimatoprost; durante el estudio: monoterapia con bimatoprost); Grupo C (antes del estudio: monoterapia sin PGA o terapia combinada; durante el estudio: monoterapia con bimatoprost); Grupo D (antes del estudio: terapia de combinación que incluye PGA, sin bimatoprost; durante el estudio: terapia de combinación antes del estudio con PGA cambiada a bimatoprost); y Grupo E (antes del estudio: monoterapia sin PGA o terapia combinada; durante el estudio: bimatoprost adyuvante de la terapia previa al estudio).
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un evento adverso de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 3 meses
La hiperemia conjuntival es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) de la conjuntiva bulbar del ojo (la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo). Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-BIM-0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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