Une étude sur le bimatoprost dans le traitement du glaucome primaire à angle ouvert et de l'hypertension oculaire (LOTUS)
9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude sur le bimatoprost en tant que traitement initial, de remplacement ou d'appoint de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- Aucune utilisation de Lumigan® au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- A reçu une thérapie au laser, une chirurgie du glaucome, une chirurgie de la cataracte ou une autre chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimatoprost 0,03%
Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour en monothérapie ou en traitement d'appoint pendant 3 mois.
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Bimatoprost 0,03 % (LUMIGAN®) 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour en monothérapie ou en traitement d'appoint pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO) dans l'œil de l'étude
Délai: Mois 3
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil de l'étude.
Les patients ont été classés selon les traitements pré-étude et le traitement à l'étude contenant du bimatoprost dans les 5 groupes suivants : groupe A (pré-étude : naïfs de traitement ; pendant l'étude : monothérapie au bimatoprost) ; Groupe B (pré-étude : monothérapie par analogue de la prostaglandine [PGA], à l'exclusion du bimatoprost ; pendant l'étude : monothérapie par le bimatoprost) ; Groupe C (pré-étude : monothérapie ou thérapie combinée sans PGA ; pendant l'étude : monothérapie au bimatoprost) ; Groupe D (pré-étude : traitement combiné incluant PGA, sans bimatoprost ; pendant l'étude : traitement combiné pré-étude avec PGA remplacé par bimatoprost) ; et groupe E (pré-étude : monothérapie ou thérapie combinée non-PGA ; pendant l'étude : bimatoprost adjuvant au traitement pré-étude).
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un événement indésirable d'hyperémie conjonctivale
Délai: 3 mois
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L'hyperémie conjonctivale est un engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la conjonctive bulbaire de l'œil (la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil).
Un événement indésirable est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Première publication (Estimation)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-BIM-0901
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