Um estudo de bimatoprosta no tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular (LOTUS)
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de bimatoprost como terapia inicial, substituta ou adjuvante para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Sem uso de Lumigan® nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia a laser, cirurgia de glaucoma, cirurgia de catarata ou outra cirurgia ocular nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bimatoprosta 0,03%
Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia como monoterapia ou terapia adjuvante por 3 meses.
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Bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia como monoterapia ou terapia adjuvante por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO) no olho do estudo
Prazo: Mês 3
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho do estudo.
Os pacientes foram categorizados por terapias pré-estudo e pela terapia de estudo contendo bimatoprost nos 5 grupos a seguir: Grupo A (pré-estudo: tratamento naïve; durante o estudo: monoterapia com bimatoprost); Grupo B (pré-estudo: monoterapia com análogos de prostaglandina [PGA], excluindo bimatoprost; durante o estudo: monoterapia com bimatoprost); Grupo C (pré-estudo: monoterapia sem PGA ou terapia combinada; durante o estudo: monoterapia com bimatoprost); Grupo D (pré-estudo: terapia combinada incluindo PGA, sem bimatoprost; durante o estudo: terapia combinada pré-estudo com PGA trocada por bimatoprost); e Grupo E (pré-estudo: monoterapia não-PGA ou terapia combinada; durante o estudo: bimatoprost adjuvante à terapia pré-estudo).
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com um evento adverso de hiperemia conjuntival
Prazo: 3 meses
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A hiperemia conjuntival é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) da conjuntiva bulbar do olho (a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho).
Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-BIM-0901
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