Исследование биматопроста при лечении первичной открытоугольной глаукомы и глазной гипертензии (LOTUS)
9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Это исследование биматопроста в качестве начальной, заместительной или дополнительной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
- Не использовал Lumigan® в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Проведена лазерная терапия, операция по поводу глаукомы, операция по удалению катаракты или другая операция на глазах в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биматопрост 0,03%
Биматопрост 0,03% (ЛЮМИГАН®) по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в течение 3 месяцев.
|
Биматопрост 0,03% (ЛЮМИГАН®) по 1 капле в пораженный глаз(а) один раз в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Месяц 3
|
ВГД — это показатель давления жидкости внутри исследуемого глаза.
Пациенты были разделены на следующие 5 групп в зависимости от предшествующей терапии и исследуемой терапии, содержащей биматопрост, на следующие 5 групп: группа А (до исследования: ранее не получавшие лечения; во время исследования: монотерапия биматопростом); Группа В (до исследования: монотерапия аналогом простагландина [АПГ], за исключением биматопроста; во время исследования: монотерапия биматопростом); Группа С (до исследования: монотерапия или комбинированная терапия без АФГ; во время исследования: монотерапия биматопростом); Группа D (до исследования: комбинированная терапия, включающая АПГ, без биматопроста; в ходе исследования: до исследования комбинированная терапия с АПГ с заменой на биматопрост); и группа E (до исследования: монотерапия или комбинированная терапия без АФГ; во время исследования: биматопрост в качестве дополнения к терапии до исследования).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с побочным эффектом гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гиперемия конъюнктивы – набухание сосудов (покраснение) бульбарной конъюнктивы глаза (прозрачная оболочка, покрывающая белую поверхность глаза).
Побочное явление — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN-BIM-0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .