ARISTOCRAT-A AXERA (デバイス名) 2 アクセス システムによるアクセス後の閉鎖を評価するランダム化対照試験 (ARISTOCRAT)

包含基準:

• 対象者は18歳から85歳まで。
• 心臓カテーテル検査は、大腿動脈の 5 フレンチ (F) または 6 フレンチ (F) イントロデューサーを介したアクセスを伴う処置となります。
• 被験者は処置前は補助なしで歩行可能であり、処置後は（20フィート）歩行できることが予想されます。
• 被験者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

• 対象は日常的に補助なしでは20フィートを歩くことができない(例: 移動に歩行器や車椅子が必要な場合、または麻痺がある場合）
• 対象は活動性の全身性または皮膚の感染症または炎症を患っている（例： （処置時の敗血症）。
• 急性心筋梗塞のため緊急または緊急の心臓カテーテル検査を受けている被験者。
• 透視検査で見られる大腿動脈の広範な石灰化。
• 被験者は治療に反応しない全身性高血圧症（収縮期＞180mmHg、拡張期＞110mmHg）を患っている。
• 被験者はカテーテル挿入前の72時間以内に血栓溶解療法を受けている。
• 被験者は、第5因子欠乏症、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓無力症、フォン・ヴィレブランド病などの既知の出血性疾患を患っています。
• 国際比 (INR) > 1.5 でワルファリンを服用している。
• 血小板数は 100,000 未満です。
• 貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dl またはヘマトクリット < 30%)。
• 被験者は大腿動脈アクセス部位に損傷を負っています。
• 被験者の処置には、6 フレンチ (F) を超えるサイズのイントロデューサー シースが必要です。
• 被験者は以前に大腿動脈アクセス部位に血管手術または血管移植を受けている。
• 被験者は血行力学的不安定性を示しているか、緊急手術が必要です。
• 被験者は90日以内にコラーゲン/PEG閉鎖デバイスを使用してターゲットアクセス血管の大腿動脈閉鎖を受けた。
• 被験者は、予期余命が1年未満となる重篤な非心臓性の全身性疾患または疾病をすでに患っている。
• 被験者は、現在の研究研究のエンドポイントを妨げる治験薬または別の機器の研究研究に参加しています。
• 妊娠中または授乳中の被験者。