ARISTOCRAT - Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van sluiting na toegang met het AXERA (Device Name) 2-toegangssysteem (ARISTOCRAT)

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is tussen de 18 en 85 jaar oud.
• Een hartkatheterisatieprocedure is geïndiceerd met toegang via een 5 French (F) of 6 French (F) introducer in de dijbeenslagader.
• De patiënt kan voorafgaand aan de procedure zonder hulp lopen en kan na de procedure naar verwachting 20 voet lopen.
• Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is niet in staat routinematig 6 meter af te leggen zonder hulp (bijv. heeft een rollator of rolstoel nodig om te mobiliseren of heeft verlamming)
• Proefpersoon heeft een actieve systemische of huidinfectie of -ontsteking (bijv. (bloedvergiftiging op het moment van de procedure).
• Patiënt ondergaat een opkomende of urgente hartkatheterisatie voor een acuut myocardinfarct.
• Uitgebreide verkalking van de dijslagader zoals te zien op fluoroscopie.
• Proefpersoon heeft systemische hypertensie die niet reageert op behandeling (>180 mm Hg systolisch en >110 mm Hg diastolisch).
• De patiënt heeft trombolytische therapie gekregen binnen de 72 uur voorafgaand aan de katheterisatie.
• Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis, zoals factor 5-deficiëntie, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), trombasthenie, de ziekte van Von Willebrand.
• Gebruikt warfarine met een internationale ratio (INR)>1,5.
• Het aantal bloedplaatjes is < 100.000.
• Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl of hematocriet <30%).
• Proefpersoon heeft de toegang tot de dijbeenslagader aangetast.
• De procedure van het onderwerp vereist een introducerschachtmaat van > 6 French (F).
• Proefpersoon heeft eerdere vasculaire chirurgie of vasculaire transplantaten op de toegangsplaats van de dijbeenslagader ondergaan.
• Proefpersoon presenteert zich met hemodynamische instabiliteit of moet dringend worden geopereerd.
• De patiënt heeft binnen 90 dagen een sluiting van de dijslagader gekregen op het doeltoegangsvat met een collageen/PEG-afsluitapparaat.
• Proefpersoon heeft een reeds bestaande ernstige niet-cardiale systemische ziekte of ziekte die resulteert in een verwachte levensverwachting van < 1 jaar.
• Proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.
• Zwangere of zogende proefpersonen.