ARISTOCRAT-En randomisert kontrollert prøveperiode som evaluerer stenging etter tilgang med AXERA (enhetsnavn) 2 tilgangssystem (ARISTOCRAT)
23. april 2018 oppdatert av: Frank Saltiel
En randomisert kontrollert prøveversjon for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AXERA 2 Access System sammenlignet med manuell komprimering
Målet med forskningsstudien er å observere den kliniske sikkerheten, effektiviteten og pasienttilfredsheten til AXERA 2 Access System hos personer som gjennomgår koronar angiografisk og mulig perkutan koronar intervensjon (PCI) gjennom femoralarterien sammenlignet med standard manuell kompresjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et enkelt senter 1:1 randomisert kontrollert studie med personer som gjennomgår koronar angiografi og PCI.
Det er forventet at opptaksperioden for dette studiet vil være to år.
Oppfølgingsperioden etter prosedyren er opptil 37 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 85 år.
- Hjertekateteriseringsprosedyre er indisert med tilgang gjennom en 5 fransk (F) eller 6 fransk (F) innføringsanordning i femoralarterien.
- Forsøkspersonen er i stand til å ambulere uten assistanse før prosedyren og kan forventes å ambulere (20 fot) etter prosedyren.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke i stand til rutinemessig å gå 20 fot uten hjelp (f. krever en rullator eller rullestol for å mobilisere eller har lammelser)
- Personen har en aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse (f. (septikemi på tidspunktet for prosedyren).
- Person som gjennomgår akutt eller akutt hjertekateterisering for akutt hjerteinfarkt.
- Omfattende forkalkning av lårarterien som se på fluoroskopi.
- Pasienten har systemisk hypertensjon som ikke reagerer på behandling (>180 mm Hg systolisk og >110 mm Hg diastolisk).
- Pasienten har fått trombolytisk behandling innen 72 timer før kateterisering.
- Personen har kjent blødningsforstyrrelse, som faktor 5-mangel, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombasteni, Von Willebrands sykdom.
- Er på warfarin med en International Ratio (INR)>1,5.
- Antall blodplater er < 100 000.
- Anemi (Hemoglobin <10 g/dl eller Hematokrit <30%).
- Forsøkspersonen har kompromittert lårbensarterietilgangsstedet.
- Fagprosedyre krever en innføringshylsestørrelse på > 6 French (F).
- Personen har tidligere gjennomgått vaskulær kirurgi eller vaskulære grafts ved tilgangsstedet til femoralarterie.
- Personen har hemodynamisk ustabilitet eller har behov for akutt kirurgi.
- Forsøkspersonen har mottatt femoral arterielukking på måltilgangskaret med en kollagen/PEG-lukkingsanordning innen 90 dager.
- Pasienten har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sykdom eller sykdom som resulterer i en forventet levealder på < 1 år.
- Forsøkspersonen deltar i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsforskningsstudie som forstyrrer de nåværende endepunktene i forskningsstudien.
- Gravide eller ammende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard manuell komprimering
Standard manuell kompresjon på tilgangsstedet brukt i henhold til standard pleieprotokoll for fjerning av skjede.
|
Lukkeprosedyre ved manuell komprimering
|
|
Aktiv komparator: AXERA 2 tilgangssystem
Vascular Access-enheten som brukes er AXERA 2 Access System for pasienter randomisert til denne armen.
|
AXERA 2 tilgangssystem med redusert manuell komprimering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alle nettstedsrelaterte større uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 37 dager etter prosedyren
|
Observasjon av større komplikasjoner knyttet til tilgangsstedet (antall deltakere).
|
Inntil 37 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AXERA 2 Access System Suksess
Tidsramme: På tidspunktet for femoral artey-tilgangsprosedyre opp til 1 time etter prosedyren
|
Oppnåelse av femoral arterietilgang med AXERA og plassering av prosedyreskjede.
|
På tidspunktet for femoral artey-tilgangsprosedyre opp til 1 time etter prosedyren
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Fra prosedyrefjerning av skjede til hemostase er oppnådd.
|
Forskjellen mellom tidspunktet da prosedyreskjeden fjernes og hemostase observeres.
|
Fra prosedyrefjerning av skjede til hemostase er oppnådd.
|
|
På tide å avvikle kvalifisering
Tidsramme: Inntil 1 dag etter prosedyre
|
Tiden fra skjedefjerning og ambulering til et forsøksperson kan skrives ut etter undersøkelse av tilgangsstedet.
|
Inntil 1 dag etter prosedyre
|
|
Tid til faktisk utladning
Tidsramme: Inntil 1 dag etter prosedyre
|
Tid etter prosedyrefjerning til faktisk utladning.
|
Inntil 1 dag etter prosedyre
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Inntil 1 dag etter prosedyre
|
Tid fra skjedefjerning til deltakeren kan stå eller gå 20 fot uten å blø igjen.
Ambulasjon kan evalueres 1, 2 og 4 timer etter fjerning av skjede til deltakeren kan gå.
|
Inntil 1 dag etter prosedyre
|
|
Evne til å sitte opp i 45-graders vinkel
Tidsramme: 15 minutter med vellykket hemostase
|
Evnen til å sitte opp i en 45-graders vinkel innen 15 minutter etter vellykket hemostase uten reblødning.
|
15 minutter med vellykket hemostase
|
|
Mindre komplikasjoner knyttet til tilgang til nettsteder
Tidsramme: Inntil 37 dager etter prosedyren
|
Observasjon av mindre komplikasjoner relatert til tilgangsstedet.
|
Inntil 37 dager etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 37 dager etter prosedyren
|
Vurdert ved et spørreskjema om pasienttilfredshet.
|
Inntil 37 dager etter prosedyren
|
|
Smertescore
Tidsramme: Inntil 37 dager etter prosedyren
|
Inntil 37 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .