ARISTOCRAT-A AXERA(장치 이름) 2 액세스 시스템으로 액세스 후 폐쇄를 평가하는 무작위 통제 시험 (ARISTOCRAT)

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 85세 사이입니다.
• 심장 카테터 삽입 절차는 대퇴 동맥에 5 프렌치(F) 또는 6 프렌치(F) 도입기를 통한 접근을 수반하는 것으로 표시됩니다.
• 피험자는 시술 전에 도움 없이 걸을 수 있으며 시술 후 걸을 수 있습니다(20피트).
• 피험자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 도움 없이 일상적으로 20피트를 움직일 수 없습니다(예: 움직이기 위해 보행기나 휠체어가 필요하거나 마비가 있음)
• 피험자는 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증(예: (시술 당시의 패혈증).
• 급성 심근 경색으로 응급 또는 긴급 심장 카테터 삽입술을 받는 피험자.
• 형광 투시법에서 볼 수 있듯이 대퇴 동맥의 광범위한 석회화.
• 피험자는 치료에 반응하지 않는 전신성 고혈압이 있습니다(수축기 >180mm Hg 및 확장기 >110mm Hg).
• 피험자는 카테터 삽입 전 72시간 이내에 혈전 용해 요법을 받았습니다.
• 피험자는 인자 5 결핍증, 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 혈소판무력증, 폰 빌레브란트병과 같은 출혈 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 국제 비율(INR)>1.5로 와파린을 복용 중입니다.
• 혈소판 수는 < 100,000입니다.
• 빈혈(헤모글로빈 <10g/dl 또는 헤마토크리트 <30%).
• 피험자는 대퇴 동맥 접근 부위가 손상되었습니다.
• 주제 절차에는 > 6 프렌치(F)의 유도관 크기가 필요합니다.
• 대상은 이전에 대퇴 동맥 접근 부위에서 혈관 수술 또는 혈관 이식을 받았습니다.
• 피험자는 혈역학적 불안정성을 나타내거나 응급 수술이 필요합니다.
• 피험자는 90일 이내에 콜라겐/PEG 폐쇄 장치를 사용하여 표적 접근 혈관에서 대퇴 동맥 폐쇄를 받았습니다.
• 피험자는 예상 수명이 1년 미만인 기존의 중증 비심장성 전신 질환 또는 질병이 있습니다.
• 피험자는 현재 연구 연구 종점을 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구 연구에 참여하고 있습니다.
• 임신 또는 수유부.