Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARISTOCRAT-A Randomized Controlled Trial Evaluering af lukning efter adgang med AXERA (Device Name) 2 Access System (ARISTOCRAT)

23. april 2018 opdateret af: Frank Saltiel

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXERA 2 Access System sammenlignet med manuel kompression

Målet med forskningsstudiet er at observere den kliniske sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed af AXERA 2 Access System hos forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografisk og mulig perkutan koronarintervention (PCI) gennem femoralarterien sammenlignet med standard manuel kompression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt center 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi og PCI.

Det forventes, at optagelsesperioden for denne undersøgelse vil være to år.

Opfølgningsperioden efter proceduren er op til 37 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 85 år.
  • Hjertekateteriseringsprocedure er indiceret med at involvere adgang gennem en 5 fransk (F) eller 6 fransk (F) introducer i femoralarterien.
  • Forsøgspersonen er i stand til at ambulere uden assistance forud for proceduren og kan forventes at ambulere (20 fod) efter proceduren.
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til rutinemæssigt at køre 20 fod uden hjælp (f.eks. kræver en rollator eller kørestol for at mobilisere eller har lammelse)
  • Personen har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse (f. (septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  • Person, der gennemgår akut eller akut hjertekateterisation for akut myokardieinfarkt.
  • Omfattende forkalkning af lårbensarterien som ses ved fluoroskopi.
  • Personen har systemisk hypertension, der ikke reagerer på behandling (>180 mm Hg systolisk og >110 mm Hg diastolisk).
  • Forsøgspersonen har modtaget trombolytisk behandling inden for 72 timer før kateterisation.
  • Personen har kendt blødningsforstyrrelse, såsom faktor 5-mangel, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), trombastheni, Von Willebrands sygdom.
  • Er på warfarin med en International Ratio (INR)>1,5.
  • Trombocyttal er < 100.000.
  • Anæmi (hæmoglobin <10 g/dl eller hæmatokrit <30%).
  • Forsøgspersonen har kompromitteret femoral arterie-adgangsstedet.
  • Emneprocedure kræver en indføringshylsterstørrelse på > 6 French (F).
  • Forsøgsperson har tidligere haft vaskulær kirurgi eller vaskulær transplantation ved adgangsstedet for femoralarterie.
  • Forsøgspersonen har hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for akut operation.
  • Forsøgspersonen har modtaget en femoral arterielukning på måladgangskarret med en kollagen/PEG-lukningsanordning inden for 90 dage.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller sygdom, der resulterer i en forventet levetid på < 1 år.
  • Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforskningsundersøgelse, der interfererer med de aktuelle forskningsundersøgelses endepunkter.
  • Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard manuel komprimering
Standard manuel kompression på adgangsstedet anvendt i henhold til standard plejeprotokol til fjernelse af hylster.
Procedure: Standard manuel komprimering
Lukkeprocedure ved manuel komprimering
Aktiv komparator: AXERA 2 adgangssystem
Den Vascular Access-enhed, der anvendes, er AXERA 2 Access System til patienter, der er randomiseret til denne arm.
Enhed: Vaskulær adgangsenhed
AXERA 2 Access System med reduceret manuel kompression
Andre navne:
  • AXERA 2 adgangssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alle webstedsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Observation af større komplikationer i forbindelse med adgangsstedet (antal deltagere).
Op til 37 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AXERA 2 Access System Succes
Tidsramme: På tidspunktet for femoral artey adgangsprocedure op til 1 time efter proceduren
Opnåelse af femoral arterie-adgang med AXERA og placering af procedure-skede.
På tidspunktet for femoral artey adgangsprocedure op til 1 time efter proceduren
Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra proceduremæssig fjernelse af kappen til hæmostase er opnået.
Forskel mellem det tidspunkt, hvor den proceduremæssige kappe fjernes, og hæmostase observeres.
Fra proceduremæssig fjernelse af kappen til hæmostase er opnået.
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Op til 1 dag efter procedure
Tiden fra hylsteret fjernes og ambulation til et forsøgsperson kan udskrives efter undersøgelse af adgangsstedet.
Op til 1 dag efter procedure
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Op til 1 dag efter procedure
Tid efter proceduremæssig fjernelse af kappen indtil faktisk udledning.
Op til 1 dag efter procedure
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til 1 dag efter procedure
Tid fra skeden fjernes, indtil deltageren kan stå eller gå 20 fod uden at bløde igen. Ambulation kan evalueres 1, 2 og 4 timer efter fjernelse af skeden, indtil deltageren kan ambulere.
Op til 1 dag efter procedure
Evne til at sidde op i 45 graders vinkel
Tidsramme: 15 minutters vellykket hæmostase
Evnen til at sidde op i en 45-graders vinkel inden for 15 minutter efter vellykket hæmostase uden genblødning.
15 minutters vellykket hæmostase
Mindre adgangswebstedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Observation af mindre komplikationer i forbindelse med adgangsstedet.
Op til 37 dage efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Vurderet ved et spørgeskema om patienttilfredshed.
Op til 37 dage efter proceduren
Smertescore
Tidsramme: Op til 37 dage efter proceduren
Op til 37 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank Saltiel

Samarbejdspartnere

Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Standard manuel komprimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner