Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARISTOCRAT-A Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее закрытие после доступа с помощью системы доступа AXERA (название устройства) 2 (ARISTOCRAT)

23 апреля 2018 г. обновлено: Frank Saltiel

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы доступа AXERA 2 по сравнению с ручной компрессией

Целью исследования является наблюдение за клинической безопасностью, эффективностью и удовлетворенностью пациентов системой доступа AXERA 2 у субъектов, подвергающихся коронарной ангиографии и возможному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) через бедренную артерию по сравнению со стандартной ручной компрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием пациентов, перенесших коронарную ангиографию и ЧКВ.

Ожидается, что период зачисления на это исследование составит два года.

Период наблюдения после процедуры составляет до 37 дней после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 85 лет.
  • Катетеризация сердца показана с вовлечением доступа через интродьюсер 5 French (F) или 6 French (F) в бедренную артерию.
  • Субъект может передвигаться без посторонней помощи до процедуры и, как ожидается, сможет передвигаться (20 футов) после процедуры.
  • Субъект или его законный представитель подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект не может нормально пройти 20 футов без посторонней помощи (например, требует ходунков или инвалидной коляски для передвижения или имеет паралич)
  • Субъект имеет активную системную или кожную инфекцию или воспаление (например, (септицемия на момент процедуры).
  • Субъект подвергается неотложной или срочной катетеризации сердца по поводу острого инфаркта миокарда.
  • Обширная кальцификация бедренной артерии на рентгеноскопии.
  • У субъекта системная гипертензия, не поддающаяся лечению (>180 мм рт.ст. систолическое и >110 мм рт.ст. диастолическое).
  • Субъект получил тромболитическую терапию в течение 72 часов до катетеризации.
  • Субъект имеет известное нарушение свертываемости крови, такое как дефицит фактора 5, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), тромбастения, болезнь фон Виллебранда.
  • Принимает варфарин с международным отношением (МНО) > 1,5.
  • Количество тромбоцитов < 100 000.
  • Анемия (гемоглобин <10 г/дл или гематокрит <30%).
  • Субъект повредил место доступа к бедренной артерии.
  • Для данной процедуры требуется интродьюсер размером > 6 French (F).
  • Субъект ранее перенес операцию на сосудах или сосудистые трансплантаты в месте доступа к бедренной артерии.
  • У субъекта гемодинамическая нестабильность или ему требуется срочная операция.
  • Субъекту было произведено закрытие бедренной артерии на целевом сосуде доступа с помощью закрывающего устройства из коллагена/ПЭГ в течение 90 дней.
  • Субъект имеет ранее существовавшее тяжелое несердечное системное заболевание или заболевание, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни составляет < 1 года.
  • Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое противоречит конечным точкам текущего исследования.
  • Беременные или кормящие субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное ручное сжатие
Стандартная ручная компрессия в месте доступа, применяемая в соответствии со стандартным протоколом лечения при удалении интродьюсера.
Процедура: Стандартное ручное сжатие
Процедура закрытия с помощью ручной компрессии
Активный компаратор: Система доступа AXERA 2
Используемое устройство сосудистого доступа представляет собой систему доступа AXERA 2 для пациентов, рандомизированных в эту группу.
Устройство: Устройство сосудистого доступа
Система доступа AXERA 2 с уменьшенным ручным сжатием
Другие имена:
  • Система доступа AXERA 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми крупными нежелательными явлениями, связанными с сайтом
Временное ограничение: До 37 дней после процедуры
Наблюдение за любыми серьезными осложнениями, связанными с местом доступа (количество участников).
До 37 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех системы доступа AXERA 2
Временное ограничение: Во время процедуры доступа к бедренной артерии до 1 часа после процедуры
Достижение доступа к бедренной артерии с помощью AXERA и размещение процедурного интродьюсера.
Во время процедуры доступа к бедренной артерии до 1 часа после процедуры
Время гемостаза
Временное ограничение: От процедурного удаления интродьюсера до достижения гемостаза.
Наблюдается разница между временем удаления процедурной оболочки и гемостазом.
От процедурного удаления интродьюсера до достижения гемостаза.
Время выписки
Временное ограничение: До 1 дня после процедуры
Время от удаления интродьюсера и хождения до момента, когда субъект может быть выписан после осмотра места доступа.
До 1 дня после процедуры
Время до фактического разряда
Временное ограничение: До 1 дня после процедуры
Время после процедурного удаления интродьюсера до фактической выписки.
До 1 дня после процедуры
Время ходить
Временное ограничение: До 1 дня после процедуры
Время от удаления оболочки до того, как участник сможет стоять или ходить на 20 футов без повторного кровотечения. Передвижение можно оценить через 1, 2 и 4 часа после удаления интродьюсера, пока участник не сможет передвигаться.
До 1 дня после процедуры
Способность сидеть под углом 45 градусов
Временное ограничение: 15 минут успешного гемостаза
Способность сидеть под углом 45 градусов в течение 15 минут после успешного гемостаза без повторного кровотечения.
15 минут успешного гемостаза
Незначительные осложнения, связанные с сайтом доступа
Временное ограничение: До 37 дней после процедуры
Наблюдение за любыми незначительными осложнениями, связанными с местом доступа.
До 37 дней после процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 37 дней после процедуры
Оценивается с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.
До 37 дней после процедуры
Оценка боли
Временное ограничение: До 37 дней после процедуры
До 37 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank Saltiel

Соавторы

Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Следователи

  • Главный следователь: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRI-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться