ARISTOCRAT – Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Verschlusses nach Zugang mit dem Zugangssystem AXERA (Gerätename) 2 (ARISTOCRAT)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
• Eine Herzkatheterisierung ist indiziert, wenn der Zugang über eine 5 French (F) oder 6 French (F) Einführkanüle in der Oberschenkelarterie erfolgt.
• Der Proband ist vor dem Eingriff in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, und es ist davon auszugehen, dass er auch nach dem Eingriff (ca. 6 Meter) gehen wird.
• Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist nicht in der Lage, routinemäßig 20 Fuß ohne Hilfe zu erreichen (z. B. erfordert zur Mobilisierung eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl oder leidet an einer Lähmung)
• Das Subjekt hat eine aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung (z. B. (Septikämie zum Zeitpunkt des Eingriffs).
• Proband, der sich wegen eines akuten Myokardinfarkts einer dringenden oder dringenden Herzkatheteruntersuchung unterzieht.
• Umfangreiche Verkalkung der Oberschenkelarterie, wie man sie in der Durchleuchtung sehen kann.
• Der Patient leidet an einer systemischen Hypertonie, die nicht auf die Behandlung anspricht (>180 mm Hg systolisch und >110 mm Hg diastolisch).
• Der Proband hat innerhalb der 72 Stunden vor der Katheterisierung eine thrombolytische Therapie erhalten.
• Der Proband hat eine bekannte Blutungsstörung, wie z. B. Faktor-5-Mangel, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), Thrombasthenie, Von-Willebrand-Krankheit.
• Nimmt Warfarin mit einem International Ratio (INR) > 1,5.
• Die Thrombozytenzahl beträgt < 100.000.
• Anämie (Hämoglobin <10 g/dl oder Hämatokrit <30 %).
• Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie.
• Für den betreffenden Eingriff ist eine Einführschleusengröße von > 6 French (F) erforderlich.
• Der Patient hatte zuvor eine Gefäßoperation oder Gefäßtransplantationen an der Zugangsstelle zur Oberschenkelarterie.
• Das Subjekt weist eine hämodynamische Instabilität auf oder benötigt dringend eine Operation.
• Der Patient erhielt innerhalb von 90 Tagen einen Verschluss der Oberschenkelarterie am Zielzugangsgefäß mit einem Kollagen/PEG-Verschlussgerät.
• Der Proband hat eine vorbestehende schwere nicht kardiale systemische Erkrankung oder Krankheit, die zu einer erwarteten Lebenserwartung von < 1 Jahr führt.
• Der Proband nimmt an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Gerät teil, die die aktuellen Endpunkte der Forschungsstudie beeinträchtigt.
• Schwangere oder stillende Personen.