ARISTOCRAT-A Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zamknięcie po dostępie za pomocą systemu dostępu AXERA (nazwa urządzenia) 2 (ARISTOCRAT)
23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Frank Saltiel
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu dostępu AXERA 2 w porównaniu z kompresją ręczną
Celem badania jest obserwacja bezpieczeństwa klinicznego, skuteczności i zadowolenia pacjentów z systemu dostępu AXERA 2 u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej i możliwej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przez tętnicę udową w porównaniu ze standardowym uciskiem ręcznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą 1:1 u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej i PCI.
Przewiduje się, że okres zapisów na to badanie wyniesie dwa lata.
Okres obserwacji po zabiegu wynosi do 37 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 85 lat.
- Wskazany jest zabieg cewnikowania serca z dostępem przez introduktor 5 French (F) lub 6 French (F) do tętnicy udowej.
- Podmiot jest w stanie poruszać się bez pomocy przed zabiegiem i można oczekiwać, że będzie poruszał się (20 stóp) po zabiegu.
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie rutynowo przejść 20 stóp bez pomocy (np. potrzebuje chodzika lub wózka inwalidzkiego do poruszania się lub jest sparaliżowany)
- Pacjent ma aktywną ogólnoustrojową lub skórną infekcję lub zapalenie (np. (posocznica w czasie zabiegu).
- Pacjent poddawany nagłemu lub pilnemu cewnikowaniu serca z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Rozległe zwapnienie tętnicy udowej widoczne na fluoroskopii.
- Pacjent ma nadciśnienie układowe niereagujące na leczenie (skurczowe >180 mm Hg i rozkurczowe >110 mm Hg).
- Pacjent otrzymał leczenie trombolityczne w ciągu 72 godzin przed cewnikowaniem.
- Podmiot ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór czynnika 5, samoistna plamica małopłytkowa (ITP), trombastenia, choroba von Willebranda.
- Jest na warfarynie z międzynarodowym współczynnikiem (INR)> 1,5.
- Liczba płytek krwi wynosi < 100 000.
- Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl lub hematokryt <30%).
- Tester ma uszkodzone miejsce dostępu do tętnicy udowej.
- Przedmiotowa procedura wymaga koszulki introduktora o rozmiarze > 6 French (F).
- Pacjent miał wcześniej operację naczyniową lub przeszczep naczyniowy w miejscu dostępu do tętnicy udowej.
- Pacjent ma niestabilność hemodynamiczną lub wymaga pilnej operacji.
- Pacjent otrzymał zamknięcie tętnicy udowej na docelowym naczyniu dostępowym za pomocą urządzenia zamykającego kolagen/PEG w ciągu 90 dni.
- Pacjent ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę ogólnoustrojową niezwiązaną z sercem lub chorobę, która powoduje, że oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok.
- Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub innego urządzenia, które koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa kompresja ręczna
Zastosowano standardowy ręczny ucisk w miejscu dostępu zgodnie ze standardowym protokołem postępowania przy usuwaniu osłonki.
|
Procedura zamykania przez ręczną kompresję
|
|
Aktywny komparator: System dostępu AXERA 2
Zastosowanym urządzeniem do dostępu naczyniowego jest system dostępu AXERA 2 dla pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy.
|
System dostępowy AXERA 2 ze zmniejszoną kompresją ręczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ośrodkiem
Ramy czasowe: Do 37 dni po procedurze
|
Obserwacja wszelkich poważnych komplikacji związanych z miejscem dostępu (liczba uczestników).
|
Do 37 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces systemu kontroli dostępu AXERA 2
Ramy czasowe: W czasie zabiegu dostępu do tętnicy udowej do 1 godziny po zabiegu
|
Uzyskanie dostępu do tętnicy udowej za pomocą AXERA i założenie koszulki zabiegowej.
|
W czasie zabiegu dostępu do tętnicy udowej do 1 godziny po zabiegu
|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Od proceduralnego usunięcia koszulki do uzyskania hemostazy.
|
Różnica między czasem usunięcia koszulki zabiegowej a zaobserwowaniem hemostazy.
|
Od proceduralnego usunięcia koszulki do uzyskania hemostazy.
|
|
Czas na zwolnienie z uprawnień
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 dnia
|
Czas od usunięcia koszulki i chodzenia do momentu, w którym pacjent może zostać wypisany po zbadaniu miejsca dostępu.
|
Procedura pocztowa do 1 dnia
|
|
Czas do faktycznego rozładowania
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 dnia
|
Czas po usunięciu koszulki zabiegowej do faktycznego wyładowania.
|
Procedura pocztowa do 1 dnia
|
|
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Procedura pocztowa do 1 dnia
|
Czas od usunięcia koszulki do momentu, gdy uczestnik będzie w stanie stać lub chodzić 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Możliwości poruszania się można ocenić po 1, 2 i 4 godzinach od usunięcia koszulki, dopóki uczestnik nie będzie mógł się poruszać.
|
Procedura pocztowa do 1 dnia
|
|
Możliwość siedzenia pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 15 minut udanej hemostazy
|
Zdolność do siedzenia pod kątem 45 stopni w ciągu 15 minut od udanej hemostazy bez ponownego krwawienia.
|
15 minut udanej hemostazy
|
|
Drobne komplikacje związane z miejscem dostępu
Ramy czasowe: Do 37 dni po procedurze
|
Obserwacja wszelkich drobnych komplikacji związanych z miejscem dostępu.
|
Do 37 dni po procedurze
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 37 dni po procedurze
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
|
Do 37 dni po procedurze
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 37 dni po procedurze
|
Do 37 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .