ARISTOCRAT-A Randomized Controlled Trial Avaliando o Fechamento Após o Acesso com o Sistema de Acesso AXERA (Nome do Dispositivo) 2 (ARISTOCRAT)
23 de abril de 2018 atualizado por: Frank Saltiel
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de acesso AXERA 2 em comparação com a compressão manual
O objetivo do estudo de pesquisa é observar a segurança clínica, eficácia e satisfação do paciente do Sistema de Acesso AXERA 2 em indivíduos submetidos a angiografia coronária e possível Intervenção Coronária Percutânea (ICP) através da artéria femoral quando comparado à compressão manual padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado 1:1 de centro único em indivíduos submetidos a angiografia coronária e ICP.
Prevê-se que o período de inscrição para este estudo será de dois anos.
O período de acompanhamento pós procedimento é de até 37 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 85 anos de idade.
- O procedimento de cateterismo cardíaco é indicado com acesso envolvendo um introdutor 5 French (F) ou 6 French (F) na artéria femoral.
- O sujeito é capaz de deambular sem assistência antes do procedimento e espera-se que deambulará (20 pés) após o procedimento.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de andar rotineiramente 20 pés sem assistência (por exemplo, requer um andador ou cadeira de rodas para mobilizar ou tem paralisia)
- O sujeito tem uma infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa (por exemplo, (septicemia no momento do procedimento).
- Indivíduo submetido a cateterismo cardíaco emergencial ou urgente para infarto agudo do miocárdio.
- Extensa calcificação da artéria femoral como visto na fluoroscopia.
- O sujeito tem hipertensão sistêmica que não responde ao tratamento (> 180 mm Hg sistólica e > 110 mm Hg diastólica).
- O sujeito recebeu terapia trombolítica nas 72 horas anteriores ao cateterismo.
- O sujeito tem distúrbio hemorrágico conhecido, como deficiência de fator 5, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), trombastenia, doença de Von Willebrand.
- Está em uso de varfarina com uma Razão Internacional (INR)>1,5.
- A contagem de plaquetas é < 100.000.
- Anemia (Hemoglobina <10 g/dl ou Hematócrito <30%).
- O sujeito comprometeu o local de acesso da artéria femoral.
- O procedimento do sujeito requer um tamanho de bainha introdutora > 6 French (F).
- O sujeito teve cirurgia vascular anterior ou enxertos vasculares no local de acesso da artéria femoral.
- O sujeito apresenta instabilidade hemodinâmica ou precisa de cirurgia de emergência.
- O sujeito recebeu fechamento da artéria femoral no vaso de acesso alvo com um dispositivo de fechamento de colágeno/PEG em 90 dias.
- O sujeito tem uma doença ou doença sistêmica não cardíaca grave preexistente que resulta em uma expectativa de vida esperada de < 1 ano.
- O sujeito está participando de um medicamento experimental ou outro estudo de pesquisa de dispositivo que interfere nos objetivos do estudo de pesquisa atual.
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Compressão manual padrão
Compressão manual padrão no local de acesso aplicada de acordo com o protocolo padrão de cuidados para remoção da bainha.
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Procedimento de fechamento por compressão manual
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Comparador Ativo: Sistema de Acesso AXERA 2
O dispositivo de acesso vascular usado é o sistema de acesso AXERA 2 para pacientes randomizados para este braço.
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Sistema de acesso AXERA 2 com compressão manual reduzida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves relacionados ao local
Prazo: Até 37 dias após o procedimento
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Observação de quaisquer complicações importantes relacionadas ao local de acesso (número de participantes).
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Até 37 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do sistema de acesso AXERA 2
Prazo: No momento do procedimento de acesso à artéria femoral até 1 hora após o procedimento
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Obtenção do acesso da artéria femoral com AXERA e colocação da bainha de procedimento.
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No momento do procedimento de acesso à artéria femoral até 1 hora após o procedimento
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Desde a remoção da bainha do procedimento até a obtenção da hemostasia.
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Diferença entre o tempo de retirada do introdutor do procedimento e a hemostasia observada.
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Desde a remoção da bainha do procedimento até a obtenção da hemostasia.
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Tempo para Elegibilidade de Alta
Prazo: Até 1 dia pós procedimento
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O tempo desde a remoção da bainha e deambulação até quando um indivíduo pode receber alta após o exame do local de acesso.
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Até 1 dia pós procedimento
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Tempo até a Descarga Real
Prazo: Até 1 dia pós procedimento
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Tempo após a remoção da bainha do procedimento até a descarga real.
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Até 1 dia pós procedimento
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Tempo para Deambulação
Prazo: Até 1 dia pós procedimento
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Tempo desde a remoção da bainha até que o participante possa ficar de pé ou andar 20 pés sem novo sangramento.
A deambulação pode ser avaliada em 1,2 e 4 horas após a remoção da bainha até que o participante possa deambular.
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Até 1 dia pós procedimento
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Capacidade de sentar em um ângulo de 45 graus
Prazo: 15 minutos de hemostasia bem-sucedida
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A capacidade de sentar-se em um ângulo de 45 graus dentro de 15 minutos de hemostasia bem-sucedida sem novo sangramento.
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15 minutos de hemostasia bem-sucedida
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Complicações Relacionadas ao Site de Acesso Menor
Prazo: Até 37 dias após o procedimento
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Observação de quaisquer complicações menores relacionadas ao local de acesso.
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Até 37 dias após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 37 dias após o procedimento
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Avaliado por um questionário de satisfação do paciente.
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Até 37 dias após o procedimento
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Pontuação de dor
Prazo: Até 37 dias após o procedimento
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Até 37 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRI-001
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