Ensayo controlado aleatorizado ARISTOCRAT-A que evalúa el cierre posterior al acceso con el sistema de acceso AXERA (Device Name) 2 (ARISTOCRAT)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad.
• El procedimiento de cateterismo cardíaco está indicado con acceso a través de un introductor de 5 French (F) o 6 French (F) en la arteria femoral.
• El sujeto puede deambular sin ayuda antes del procedimiento y se puede esperar que deambule (20 pies) después del procedimiento.
• Sujeto o representante legalmente autorizado ha firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede moverse rutinariamente 20 pies sin ayuda (p. requiere andador o silla de ruedas para movilizarse o tiene parálisis)
• El sujeto tiene una infección o inflamación sistémica o cutánea activa (p. (septicemia en el momento del procedimiento).
• Sujeto sometido a cateterismo cardíaco emergente o urgente por infarto agudo de miocardio.
• Calcificación extensa de la arteria femoral como se ve en la fluoroscopia.
• El sujeto tiene hipertensión sistémica que no responde al tratamiento (>180 mm Hg sistólica y > 110 mm Hg diastólica).
• El sujeto ha recibido terapia trombolítica dentro de las 72 horas previas al cateterismo.
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido, como deficiencia del factor 5, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), trombastenia, enfermedad de Von Willebrand.
• Toma warfarina con una Razón Internacional (INR)>1.5.
• El recuento de plaquetas es < 100.000.
• Anemia (Hemoglobina <10 g/dl o Hematocrito <30%).
• El sujeto tiene comprometido el sitio de acceso a la arteria femoral.
• El procedimiento en cuestión requiere un tamaño de vaina introductor de > 6 French (F).
• El sujeto ha tenido cirugía vascular previa o injertos vasculares en el sitio de acceso de la arteria femoral.
• El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica o necesita cirugía de emergencia.
• El sujeto ha recibido el cierre de la arteria femoral en el vaso de acceso objetivo con un dispositivo de cierre de colágeno/PEG dentro de los 90 días.
• El sujeto tiene una enfermedad sistémica no cardíaca grave preexistente o una enfermedad que resulta en una expectativa de vida esperada de < 1 año.
• El sujeto participa en un estudio de investigación de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que interfiere con los criterios de valoración del estudio de investigación actual.
• Sujetos gestantes o lactantes.