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Studio controllato randomizzato ARISTOCRAT-A che valuta la chiusura in seguito all'accesso con il sistema di accesso AXERA (nome dispositivo) 2 (ARISTOCRAT)

23 aprile 2018 aggiornato da: Frank Saltiel

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di accesso AXERA 2 rispetto alla compressione manuale

L'obiettivo dello studio di ricerca è osservare la sicurezza clinica, l'efficacia e la soddisfazione del paziente del sistema di accesso AXERA 2 in soggetti sottoposti ad angiografia coronarica e possibile intervento coronarico percutaneo (PCI) attraverso l'arteria femorale rispetto alla compressione manuale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato 1:1 a singolo centro in soggetti sottoposti ad angiografia coronarica e PCI.

Si prevede che il periodo di iscrizione a questo studio sarà di due anni.

Il periodo di follow-up post procedura è fino a 37 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • La procedura di cateterismo cardiaco è indicata con accesso coinvolgente attraverso un introduttore da 5 French (F) o 6 French (F) nell'arteria femorale.
  • Il soggetto è in grado di deambulare senza assistenza prima della procedura e ci si può aspettare che deambula (20 piedi) dopo la procedura.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di muoversi regolarmente a 20 piedi senza assistenza (ad es. richiede un deambulatore o una sedia a rotelle per mobilizzarsi o ha una paralisi)
  • Il soggetto ha un'infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva (ad es. (setticemia al momento della procedura).
  • Soggetto sottoposto a cateterizzazione cardiaca urgente o urgente per infarto miocardico acuto.
  • Vasta calcificazione dell'arteria femorale come si vede alla fluoroscopia.
  • Il soggetto soffre di ipertensione sistemica che non risponde al trattamento (>180 mm Hg sistolica e >110 mm Hg diastolica).
  • - Il soggetto ha ricevuto terapia trombolitica nelle 72 ore precedenti il ​​cateterismo.
  • Il soggetto ha un disturbo emorragico noto, come carenza di fattore 5, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), tromboastenia, malattia di Von Willebrand.
  • È in warfarin con un rapporto internazionale (INR)> 1,5.
  • La conta piastrinica è < 100.000.
  • Anemia (Emoglobina <10 g/dl o Ematocrito<30%).
  • Il soggetto ha un sito di accesso all'arteria femorale compromesso.
  • La procedura del soggetto richiede una dimensione della guaina di introduzione di > 6 French (F).
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico vascolare o innesti vascolari nel sito di accesso dell'arteria femorale.
  • Il soggetto presenta instabilità emodinamica o necessita di un intervento chirurgico urgente.
  • Il soggetto ha ricevuto la chiusura dell'arteria femorale sul vaso di accesso target con un dispositivo di chiusura di collagene/PEG entro 90 giorni.
  • - Il soggetto ha una grave malattia sistemica non cardiaca preesistente o una malattia che si traduce in un'aspettativa di vita prevista di <1 anno.
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio di ricerca su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce con gli attuali endpoint dello studio di ricerca.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressione manuale standard
Compressione manuale standard nel sito di accesso applicata secondo il protocollo standard di cura per la rimozione della guaina.
Procedura: Compressione manuale standard
Procedura di chiusura mediante compressione manuale
Comparatore attivo: Sistema di accesso AXERA 2
Il dispositivo di accesso vascolare utilizzato è il sistema di accesso AXERA 2 per i pazienti randomizzati in questo braccio.
Dispositivo: Dispositivo di accesso vascolare
Sistema di accesso AXERA 2 con compressione manuale ridotta
Altri nomi:
  • Sistema di accesso AXERA 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori correlati al sito
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la procedura
Osservazione di eventuali complicazioni correlate al sito di accesso maggiore (numero di partecipanti).
Fino a 37 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di accesso AXERA 2 Successo
Lasso di tempo: Al momento della procedura di accesso all'arteria femorale fino a 1 ora dopo la procedura
Raggiungimento dell'accesso all'arteria femorale con AXERA e posizionamento della guaina procedurale.
Al momento della procedura di accesso all'arteria femorale fino a 1 ora dopo la procedura
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Dalla rimozione della guaina procedurale fino al raggiungimento dell'emostasi.
Differenza tra il momento in cui la guaina procedurale viene rimossa e l'emostasi osservata.
Dalla rimozione della guaina procedurale fino al raggiungimento dell'emostasi.
Tempo per la dimissione Idoneità
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la procedura
Il tempo dalla rimozione della guaina e dalla deambulazione a quando un soggetto può essere dimesso dopo l'esame del sito di accesso.
Fino a 1 giorno dopo la procedura
Tempo per la dimissione effettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la procedura
Tempo dopo la rimozione della guaina procedurale fino alla dimissione effettiva.
Fino a 1 giorno dopo la procedura
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la procedura
Tempo dalla rimozione della guaina fino a quando il partecipante può stare in piedi o camminare per 20 piedi senza risanguinare. La deambulazione può essere valutata a 1,2 e 4 ore dopo la rimozione della guaina fino a quando il partecipante non può deambulare.
Fino a 1 giorno dopo la procedura
Capacità di sedersi a un angolo di 45 gradi
Lasso di tempo: 15 minuti di emostasi riuscita
La capacità di stare seduti con un angolo di 45 gradi entro 15 minuti dall'emostasi riuscita senza risanguinamento.
15 minuti di emostasi riuscita
Complicazioni correlate al sito di accesso minore
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la procedura
Osservazione di eventuali complicanze minori correlate al sito di accesso.
Fino a 37 giorni dopo la procedura
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la procedura
Valutato da un questionario sulla soddisfazione del paziente.
Fino a 37 giorni dopo la procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo la procedura
Fino a 37 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank Saltiel

Collaboratori

Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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