Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARISTOCRAT-A Randomized Controlled Trial som utvärderar stängning efter åtkomst med AXERA (Device Name) 2 Access System (ARISTOCRAT)

23 april 2018 uppdaterad av: Frank Saltiel

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos AXERA 2 Access System jämfört med manuell komprimering

Målet med forskningsstudien är att observera den kliniska säkerheten, effektiviteten och patienttillfredsställelsen av AXERA 2 Access System hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi och möjlig perkutan kranskärlsintervention (PCI) genom lårbensartären jämfört med standard manuell kompression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är ett enda centrum 1:1 randomiserad kontrollerad studie på försökspersoner som genomgår koronar angiografi och PCI.

Antagningstiden för denna studie beräknas vara två år.

Uppföljningsperioden efter proceduren är upp till 37 dagar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18 och 85 år.
  • Hjärtkateteriseringsprocedur är indikerad med åtkomst genom en 5 franska (F) eller 6 franska (F) introducerare i lårbensartären.
  • Försökspersonen kan ambulera utan hjälp före proceduren och kan förväntas gå (20 fot) efter proceduren.
  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försöket kan inte rutinmässigt gå 20 fot utan hjälp (t.ex. kräver en rollator eller rullstol för att mobilisera eller har förlamning)
  • Personen har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation (t. (septikemi vid tidpunkten för ingreppet).
  • Person som genomgår akut eller akut hjärtkateterisering för akut hjärtinfarkt.
  • Omfattande förkalkning av lårbensartären som ses på fluoroskopi.
  • Patienten har systemisk hypertoni som inte svarar på behandling (>180 mm Hg systolisk och >110 mm Hg diastolisk).
  • Patienten har fått trombolytisk behandling inom 72 timmar före kateterisering.
  • Personen har känd blödningsrubbning, såsom faktor 5-brist, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), trombasteni, Von Willebrands sjukdom.
  • Är på warfarin med ett internationellt förhållande (INR)>1,5.
  • Trombocytantalet är < 100 000.
  • Anemi (Hemoglobin <10 g/dl eller Hematokrit <30%).
  • Försökspersonen har äventyrat den femorala artärens åtkomstplats.
  • Ämnesproceduren kräver en införandemantelstorlek på > 6 French (F).
  • Försökspersonen har tidigare genomgått vaskulär kirurgi eller vaskulära transplantat vid tillträdesstället för femoralartären.
  • Patienten uppvisar hemodynamisk instabilitet eller är i behov av akut operation.
  • Försökspersonen har fått en lårbensartärförslutning på målåtkomstkärlet med en kollagen/PEG-förslutningsanordning inom 90 dagar.
  • Personen har en redan existerande allvarlig icke-kardiell systemisk sjukdom eller sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på < 1 år.
  • Försökspersonen deltar i ett prövningsläkemedel eller annan apparatforskningsstudie som stör de aktuella forskningsstudiens slutpunkter.
  • Gravida eller ammande försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard manuell komprimering
Standard manuell komprimering på åtkomstplatsen tillämpas enligt standardvårdprotokollet för borttagning av hölje.
Procedur: Standard manuell komprimering
Stängningsprocedur genom manuell komprimering
Aktiv komparator: AXERA 2 Access System
Den Vascular Access-enhet som används är AXERA 2 Access System för patienter som randomiserats till denna arm.
Enhet: Vaskulär åtkomstenhet
AXERA 2 Access System med reducerad manuell komprimering
Andra namn:
  • AXERA 2 Access System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med alla webbplatsrelaterade större negativa händelser
Tidsram: Upp till 37 dagar efter proceduren
Observation av alla större komplikationer relaterade till åtkomstplatsen (antal deltagare).
Upp till 37 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AXERA 2 Access System Framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för lårbensartären tillträdesprocedur upp till 1 timme efter proceduren
Uppnående av lårbensartärtillträde med AXERA och placering av procedurhölje.
Vid tidpunkten för lårbensartären tillträdesprocedur upp till 1 timme efter proceduren
Dags för hemostas
Tidsram: Från procedurborttagning av hölje tills hemostas uppnås.
Skillnad mellan tidpunkten då procedurhöljet tas bort och hemostas observeras.
Från procedurborttagning av hölje tills hemostas uppnås.
Dags att avbryta behörighet
Tidsram: Upp till 1 dag efter proceduren
Tiden från borttagning av slidan och ambulering tills en patient kan skrivas ut efter undersökning av tillträdesplatsen.
Upp till 1 dag efter proceduren
Dags för faktisk urladdning
Tidsram: Upp till 1 dag efter proceduren
Tid efter procedurborttagning av hölje tills faktiskt urladdning.
Upp till 1 dag efter proceduren
Dags för Ambulation
Tidsram: Upp till 1 dag efter proceduren
Tid från borttagning av slidan tills deltagaren kan stå eller gå 20 fot utan att blöda igen. Ambulation kan utvärderas 1,2 och 4 timmar efter borttagning av slidan tills deltagaren kan gå.
Upp till 1 dag efter proceduren
Förmåga att sitta upp i 45 graders vinkel
Tidsram: 15 minuter av framgångsrik hemostas
Förmågan att sitta upp i en 45-graders vinkel inom 15 minuter efter framgångsrik hemostas utan att blöda igen.
15 minuter av framgångsrik hemostas
Mindre komplikationer med åtkomstwebbplats
Tidsram: Upp till 37 dagar efter proceduren
Observation av eventuella mindre komplikationer relaterade till åtkomstplatsen.
Upp till 37 dagar efter proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 37 dagar efter proceduren
Bedömd av en patientnöjdhetsenkät.
Upp till 37 dagar efter proceduren
Smärtpoäng
Tidsram: Upp till 37 dagar efter proceduren
Upp till 37 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank Saltiel

Samarbetspartners

Borgess Medical Center
Borgess Cardiology Group
Borgess Heart Center for Excellence

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Standard manuell komprimering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera