ARISTOCRAT-A satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka arvioi sulkemisen pääsyn jälkeen AXERA (laitenimi) 2 -käyttöjärjestelmällä (ARISTOCRAT)
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Frank Saltiel
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu AXERA 2 -käyttöjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi manuaaliseen pakkaamiseen verrattuna
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla AXERA 2 Access Systemin kliinistä turvallisuutta, tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden angiografia ja mahdollinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) verrattuna tavalliseen manuaaliseen kompressioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja PCI.
Tämän tutkimuksen ilmoittautumisajan arvioidaan olevan kaksi vuotta.
Toimenpiteen jälkeinen seurantajakso on enintään 37 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-85-vuotias.
- Sydämen katetrointitoimenpiteeseen sisältyy pääsy 5 ranskalaisen (F) tai 6 ranskalaisen (F) sisäänviennin kautta reisivaltimoon.
- Tutkittava pystyy liikkumaan ilman apua ennen toimenpidettä, ja hänen voidaan odottaa liikkuvan (20 jalkaa) toimenpiteen jälkeen.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty rutiininomaisesti nousemaan 20 jalkaa ilman apua (esim. vaatii kävelijän tai pyörätuolin liikkuakseen tai on halvaantunut)
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus (esim. (septikemia toimenpiteen aikana).
- Kohde, jolle tehdään akuutin tai kiireellisen sydämen katetrointi akuutin sydäninfarktin vuoksi.
- Reisivaltimon laaja kalkkiutuminen, kuten fluoroskopiassa.
- Potilaalla on systeeminen hypertensio, joka ei reagoi hoitoon (> 180 mm Hg systolinen ja > 110 mm Hg diastolinen).
- Potilas on saanut trombolyyttistä hoitoa 72 tunnin aikana ennen katetrointia.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotohäiriö, kuten tekijä 5:n puutos, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), trombosthenia, Von Willebrandin tauti.
- Käyttää varfariinia, jonka kansainvälinen suhde (INR) > 1,5.
- Verihiutalemäärä on < 100 000.
- Anemia (hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti <30 %).
- Kohde on vaarantunut reisivaltimon pääsykohdan.
- Kohdemenettely vaatii sisäänviennin suojuksen koon > 6 ranskaa (F).
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut vaskulaarinen leikkaus tai vaskulaarisiirteet reisivaltimon pääsykohdassa.
- Kohde kärsii hemodynaamisesta epävakaudesta tai hän tarvitsee kiireellistä leikkausta.
- Kohde on saanut reisivaltimon sulkemisen kohdesuoneen kollageeni-/PEG-suljinlaitteella 90 päivän kuluessa.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava ei-sydänsairaus tai sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 1 vuosi.
- Kohde osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali manuaalinen pakkaus
Normaali manuaalinen kompressio käyttökohdassa, jota sovelletaan standardin mukaisen hoitoprotokollan mukaisesti vaipan poistoon.
|
Sulkemismenettely manuaalisella pakkauksella
|
|
Active Comparator: AXERA 2 Access System
Käytetty Vascular Access -laite on AXERA 2 Access System potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen.
|
AXERA 2 Access System, jossa on alennettu manuaalinen pakkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivustoon liittyvien merkittävien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisten suurten pääsypaikkaan liittyvien komplikaatioiden havainnointi (osallistujien määrä).
|
Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AXERA 2 Access System -menestys
Aikaikkuna: Reisivaltimon pääsytoimenpiteen aikana enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Femoraalisen valtimon pääsyn saavuttaminen AXERAlla ja toimenpidetupen sijoittaminen.
|
Reisivaltimon pääsytoimenpiteen aikana enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Menettelystä vaipan poistamisesta hemostaasin saavuttamiseen asti.
|
Toimenpidevaipan poiston ja hemostaasin havaitsemisen välillä on ero.
|
Menettelystä vaipan poistamisesta hemostaasin saavuttamiseen asti.
|
|
Irtisanomisen aika -kelpoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Aika tupen poistamisesta ja liikkumisesta siihen, jolloin kohde voidaan kotiuttaa sisäänkäyntipaikan tutkimisen jälkeen.
|
Jopa 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika todelliseen purkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Menetelmäsuojan poiston jälkeinen aika varsinaiseen purkamiseen.
|
Jopa 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Aika tupen poistamisesta, kunnes osallistuja pystyy seisomaan tai kävelemään 20 jalkaa ilman verenvuotoa.
Liikkumista voidaan arvioida 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes osallistuja voi liikkua.
|
Jopa 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Mahdollisuus istua 45 asteen kulmassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia onnistunutta hemostaasia
|
Kyky istua 45 asteen kulmassa 15 minuutin kuluessa onnistuneesta hemostaasista ilman verenvuotoa.
|
15 minuuttia onnistunutta hemostaasia
|
|
Pienet sivustoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisten vähäisten pääsyyn liittyvien komplikaatioiden tarkkailu.
|
Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu potilastyytyväisyyskyselyllä.
|
Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 37 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Saltiel, MD, Chairman, Borgess Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .