環境暴露チャンバー内でブタクサ アレルゲンに暴露した後のブタクサ SPIRE の有効性の評価
2015年3月19日 更新者：Circassia Limited
環境曝露室でブタクサアレルゲンを投与した後のブタクサアレルギー患者におけるブタクサ-SPIREの3用量レジメンを評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、ブタクサ-SPIREが安全で、ブタクサ花粉に対するアレルギーに苦しむ人々のアレルギー症状を軽減するのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳までの男性または女性。
- 少なくとも過去 2 シーズンのブタクサへの曝露による中等度から重度の鼻結膜炎と一致する信頼できる病歴。
- 鼻結膜炎症状の最低認定スコア
- ブタクサ特異的免疫グロブリン E (IgE) > 0.70 kU/L。
除外基準:
- ブタクサ花粉誘発性喘息の既往歴のある被験者
- ブタクサアレルゲンに対するアナフィラキシーの既往。
- FEV1 < 予測値の 80 %。
- EECにおけるベースラインチャレンジに耐えられない被験者。
- エピネフリンの投与が禁忌である被験者（例、 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。
- 免疫病理学的疾患の病歴（例： 多発性硬化症）、治験責任医師または治験依頼者の意見では、研究から得られた結果に影響を与える可能性があると考えられます。
- 重度の薬物アレルギー、重度の血管浮腫、または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 重大な病気や障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神科、重大な身体障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブタクサ-SPIRE 1
ブタクサ SPIRE レジメン 1 を 2 週間間隔で投与
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実験的：ブタクサ-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE レジメン 2 を 2 週間間隔で投与
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実験的：ブタクサ-SPIRE 3
ブタクサ-SPIREレジメン3を2週間間隔で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 2 週間間隔で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均総鼻結膜炎症状スコア（TRSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからランダム化後約 25 週間まで
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ベースラインからランダム化後約 25 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均総鼻結膜炎症状スコア (TRSS) のベースラインからの変化 - すべての時点
時間枠：ベースラインからランダム化後約 25 週間まで
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ベースラインからランダム化後約 25 週間まで
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平均総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から約 25 週間後
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無作為化から約 25 週間後
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平均合計非鼻症状スコア (TNNSS) のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から約 25 週間後
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無作為化から約 25 週間後
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：約28週間
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約28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。