Оценка эффективности амброзии-SPIRE после воздействия аллергена амброзии в камере воздействия окружающей среды
19 марта 2015 г. обновлено: Circassia Limited
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки трех режимов дозирования амброзии-SPIRE у субъектов с аллергией на амброзию после заражения аллергеном амброзии в камере воздействия окружающей среды
Цель этого исследования - определить, является ли амброзия-SPIRE безопасной и эффективной для уменьшения симптомов аллергии у людей, страдающих аллергией на пыльцу амброзии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Канада, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
- Надежный анамнез соответствует умеренному или тяжелому риноконъюнктивиту при контакте с амброзией по крайней мере в течение двух предыдущих сезонов.
- Минимальные квалификационные баллы симптомов риноконъюнктивита
- Иммуноглобулин E (IgE), специфичный для амброзии > 0,70 кЕд/л.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей астмы, вызванной пыльцой амброзии
- Анафилаксия на аллерген амброзии в анамнезе.
- ОФВ1 < 80 % от ожидаемого.
- Субъекты, которые не могут переносить Baseline Challenge в EEC.
- Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
- Иммунопатологические заболевания в анамнезе (например, рассеянный склероз), которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут повлиять на результаты, полученные в ходе исследования.
- Тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или анафилактическая реакция на пищу в анамнезе.
- История любого серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, неопластические/злокачественные, психические, серьезные физические нарушения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амброзия-ШПИР 1
Схема приема амброзии SPIRE 1 с интервалом в 2 недели
|
|
|
Экспериментальный: Амброзия-ШПИР 2
Схема 2 с амброзией-SPIRE с интервалом в 2 недели
|
|
|
Экспериментальный: Амброзия-ШПИР 3
Схема 3 с амброзией-SPIRE с интервалом в 2 недели
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали с интервалом в 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней общей оценки симптомов риноконъюнктивита (TRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Между исходным уровнем и примерно через 25 недель после рандомизации
|
Между исходным уровнем и примерно через 25 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней общей оценки симптомов риноконъюнктивита (TRSS) по сравнению с исходным уровнем — все временные точки
Временное ограничение: Между исходным уровнем и примерно через 25 недель после рандомизации
|
Между исходным уровнем и примерно через 25 недель после рандомизации
|
|
Изменение средней общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно через 25 недель после рандомизации
|
Примерно через 25 недель после рандомизации
|
|
Изменение среднего общего показателя неназальных симптомов (TNNSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно через 25 недель после рандомизации
|
Примерно через 25 недель после рандомизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 28 недель
|
Примерно 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .