Ocena skuteczności ambrozji-SPIRE po ekspozycji na alergen ambrozji w komorze ekspozycji środowiskowej
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę trzech schematów dawkowania ambrozji-SPIRE u pacjentów z alergią na ambrozję po prowokacji alergenem ambrozji w komorze ekspozycji środowiskowej
Celem tego badania jest określenie, czy ambrozja-SPIRE jest bezpieczna i skuteczna w zmniejszaniu objawów alergii u osób cierpiących na alergię na pyłki ambrozji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
- Wiarygodna historia zgodna z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po narażeniu na ambrozję przez co najmniej dwa poprzednie sezony.
- Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek
- Specyficzna dla ambrozji immunoglobulina E (IgE) > 0,70 kU/L.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią astmy wywołanej pyłkiem ambrozji
- Historia anafilaksji na alergen ambrozji.
- FEV1 < 80% wartości należnej.
- Pacjenci, którzy nie tolerują Baseline Challenge w EEC.
- Osoby, u których podanie epinefryny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
- Historia chorób immunopatologicznych (np. stwardnienie rozsiane), które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócić wyniki uzyskane w badaniu.
- Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambrozja-SPIRE 1
Schemat 1 ambrozji SPIRE podawany w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Ambrozja-SPIRE 2
Schemat 2 ambrozji-SPIRE podany w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Ambrozja-SPIRE 3
Schemat 3 ambrozji-SPIRE podawany w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane w odstępie 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a około 25 tygodniami po randomizacji
|
Pomiędzy wartością wyjściową a około 25 tygodniami po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawowej nieżytu nosa i spojówek (TRSS) w stosunku do wartości początkowej — wszystkie punkty czasowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a około 25 tygodniami po randomizacji
|
Pomiędzy wartością wyjściową a około 25 tygodniami po randomizacji
|
|
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Około 25 tygodni po randomizacji
|
Około 25 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów pozanosowych (TNNSS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Około 25 tygodni po randomizacji
|
Około 25 tygodni po randomizacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 28 tygodni
|
Około 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .