Valutazione dell'efficacia dell'ambrosia-SPIRE in seguito all'esposizione all'allergene dell'ambrosia in una camera di esposizione ambientale
19 marzo 2015 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare tre regimi di dosaggio di Ambrosia-SPIRE in soggetti allergici all'ambrosia dopo una sfida con l'allergene dell'ambrosia in una camera di esposizione ambientale
Lo scopo di questo studio è determinare se Ragweed-SPIRE è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi di allergia nelle persone che soffrono di allergia al polline di Ragweed
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Anamnesi affidabile coerente con rinocongiuntivite da moderata a grave in caso di esposizione all'ambrosia per almeno le due stagioni precedenti.
- Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti
- Immunoglobulina E (IgE) specifica per l'ambrosia > 0,70 kU/L.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di asma indotta da polline di ambrosia
- Una storia di anafilassi all'allergene dell'ambrosia.
- FEV1 < 80% del predetto.
- Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE.
- Soggetti per i quali la somministrazione di adrenalina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
- Anamnesi di malattie immunopatologiche (es. sclerosi multipla) che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, potrebbero interferire con i risultati ottenuti dallo studio.
- Una storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo.
- Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ambrosia-SPIRE 1
Regime Ambrosia SPIRE 1 somministrato a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Ambrosia-SPIRE 2
Regime Ragweed-SPIRE 2 somministrato a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Ambrosia-SPIRE 3
Regime Ragweed-SPIRE 3 somministrato a distanza di 2 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato a distanza di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio dei sintomi della rinocongiuntivite (TRSS)
Lasso di tempo: Tra il basale e circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Tra il basale e circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi della rinocongiuntivite totale (TRSS) - tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Tra il basale e circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Tra il basale e circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali totali (TNSS)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dei sintomi non nasali totali (TNNSS)
Lasso di tempo: Circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Circa 25 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 28 settimane
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Circa 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR006
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