Avaliação da eficácia de ambrósia-SPIRE após exposição a alérgenos de ambrósia em uma câmara de exposição ambiental
19 de março de 2015 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar regimes de três doses de ambrósia-SPIRE em indivíduos alérgicos a ambrósia após desafio com alérgenos de ambrósia em uma câmara de exposição ambiental
O objetivo deste estudo é determinar se Ragweed-SPIRE é seguro e eficaz na redução dos sintomas de alergia em pessoas que sofrem de alergia ao pólen de Ragweed
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- História confiável consistente com rinoconjuntivite moderada a grave por exposição a ambrósia por pelo menos duas temporadas anteriores.
- Escores mínimos de sintomas de rinoconjuntivite qualificados
- Imunoglobulina E (IgE) específica de ambrósia > 0,70 kU/L.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de asma induzida por pólen de ambrósia
- Uma história de anafilaxia ao alérgeno ambrósia.
- VEF1 < 80% do previsto.
- Sujeitos que não toleram o Baseline Challenge no EEC.
- Indivíduos para os quais a administração de epinefrina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
- Histórico de doenças imunopatológicas (ex. esclerose múltipla) que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, possa interferir nos resultados obtidos no estudo.
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.
- Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deficiência física importante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambrósia-SPIRE 1
Ragweed SPIRE regime 1 administrado com 2 semanas de intervalo
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Experimental: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE regime 2 administrado com 2 semanas de intervalo
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Experimental: Ragweed-SPIRE 3
Ragweed-SPIRE regime 3 administrado com 2 semanas de intervalo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado com 2 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média total de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS)
Prazo: Entre a linha de base e aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Entre a linha de base e aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média total de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS) - todos os pontos de tempo
Prazo: Entre a linha de base e aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Entre a linha de base e aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Alteração da linha de base na pontuação total média de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Alteração da linha de base nas pontuações totais de sintomas não nasais (TNNSS)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Aproximadamente 25 semanas após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 28 semanas
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Aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR006
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