Evaluación de la eficacia de ambrosía-SPIRE después de la exposición a alérgenos de ambrosía en una cámara de exposición ambiental
19 de marzo de 2015 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar tres regímenes de dosis de ambrosía-SPIRE en sujetos alérgicos a la ambrosía después del desafío con alérgenos de ambrosía en una cámara de exposición ambiental
El propósito de este estudio es determinar si Ragweed-SPIRE es seguro y efectivo para reducir los síntomas de alergia en personas que sufren de alergia al polen de Ragweed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Antecedentes confiables compatibles con rinoconjuntivitis de moderada a grave por exposición a ambrosía durante al menos las dos temporadas anteriores.
- Puntuaciones mínimas de síntomas de rinoconjuntivitis que califican
- Inmunoglobulina E (IgE) específica para ambrosía > 0,70 kU/L.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de asma inducida por polen de ambrosía
- Una historia de anafilaxia al alérgeno de la ambrosía.
- FEV1 < 80 % del previsto.
- Sujetos que no pueden tolerar el Desafío Baseline en el EEC.
- Sujetos para los que está contraindicada la administración de epinefrina (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión grave).
- Antecedentes de enfermedades inmunopatológicas (p. esclerosis múltiple) que a juicio del Investigador o del Promotor puedan interferir en los resultados obtenidos del estudio.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endocrina, metabólica, neoplásica/maligna, psiquiátrica, discapacidad física importante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ambrosía-SPIRE 1
Ragweed SPIRE régimen 1 administrado con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Ambrosía-SPIRE 2
Régimen 2 de ambrosía-SPIRE administrado con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Ambrosía-SPIRE 3
Régimen 3 de ambrosía-SPIRE administrado con 2 semanas de diferencia
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado con 2 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Entre el inicio y aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación media total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) - todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Entre el inicio y aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Entre el inicio y aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la puntuación media total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias totales de síntomas no nasales (TNNSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Aproximadamente 25 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 semanas
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Aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- TR006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .