Evaluatie van de werkzaamheid van ambrosia-SPIRE na blootstelling aan ambrosia-allergeen in een omgevingsblootstellingskamer
19 maart 2015 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om drie dosisregimes van ambrosia-SPIRE te evalueren bij ambrosia-allergische proefpersonen na blootstelling aan ambrosia-allergeen in een omgevingsblootstellingskamer
Het doel van deze studie is om te bepalen of Ragweed-SPIRE veilig en effectief is in het verminderen van allergiesymptomen bij mensen die allergisch zijn voor Ragweed-stuifmeel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
- Betrouwbare geschiedenis consistent met matige tot ernstige rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan ambrosia gedurende ten minste de voorgaande twee seizoenen.
- Minimale kwalificerende symptoomscores voor rhinoconjunctivitis
- Ambrosia-specifiek immunoglobuline E (IgE) > 0,70 kU/L.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door ambrosia veroorzaakte astma
- Een geschiedenis van anafylaxie voor ambrosia-allergeen.
- FEV1 < 80 % van voorspeld.
- Onderwerpen die Baseline Challenge in de EEG niet kunnen tolereren.
- Proefpersonen bij wie toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
- Voorgeschiedenis van immunopathologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose) die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of anafylactische reactie op voedsel.
- Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed SPIRE-regime 1 gegeven met een tussenpoos van 2 weken
|
|
|
Experimenteel: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE regime 2 gegeven met een tussenpoos van 2 weken
|
|
|
Experimenteel: Ragweed-SPIRE 3
Ragweed-SPIRE-regime 3 gegeven met een tussenpoos van 2 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven met een tussenpoos van 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale rhinoconjunctivitis symptoomscore (TRSS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en ongeveer 25 weken na randomisatie
|
Tussen baseline en ongeveer 25 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) - alle tijdspunten
Tijdsspanne: Tussen baseline en ongeveer 25 weken na randomisatie
|
Tussen baseline en ongeveer 25 weken na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken na randomisatie
|
Ongeveer 25 weken na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Total Non Nasal Symptom Scores (TNNSS)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken na randomisatie
|
Ongeveer 25 weken na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 28 weken
|
Ongeveer 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .