Bewertung der Wirksamkeit von Ambrosia-SPIRE nach Exposition gegenüber Ambrosia-Allergen in einer Umweltexpositionskammer
19. März 2015 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von drei Dosierungsschemata von Ambrosia-SPIRE bei Ambrosia-Allergikern nach einer Belastung mit Ambrosia-Allergen in einer Umweltexpositionskammer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ragweed-SPIRE sicher und wirksam bei der Reduzierung von Allergiesymptomen bei Menschen ist, die an einer Allergie gegen Ragweed-Pollen leiden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren.
- Zuverlässige Anamnese mit mittelschwerer bis schwerer Rhinokonjunktivitis bei Ambrosia-Exposition in mindestens den letzten beiden Saisons.
- Mindestbewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptomwerte
- Ragweed-spezifisches Immunglobulin E (IgE) > 0,70 kU/L.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von durch Ambrosiapollen verursachtem Asthma
- Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Ambrosia-Allergen.
- FEV1 < 80 % des vorhergesagten Wertes.
- Probanden, die die Baseline Challenge in der EWG nicht vertragen.
- Personen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. B. Personen mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
- Vorgeschichte immunpathologischer Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
- Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien, schwerer Angioödeme oder anaphylaktischer Reaktionen auf Nahrungsmittel.
- Eine Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, neoplastische/bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ambrosia-SPIRE 1
Ambrosia SPIRE-Regime 1 im Abstand von 2 Wochen verabreicht
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Experimental: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-Schema 2 im Abstand von 2 Wochen gegeben
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Experimental: Ragweed-SPIRE 3
Ambrosia-SPIRE-Schema 3 im Abstand von 2 Wochen verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo im Abstand von 2 Wochen gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und etwa 25 Wochen nach der Randomisierung
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Zwischen dem Ausgangswert und etwa 25 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des mittleren Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) gegenüber dem Ausgangswert – alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und etwa 25 Wochen nach der Randomisierung
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Zwischen dem Ausgangswert und etwa 25 Wochen nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Wochen nach der Randomisierung
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Ungefähr 25 Wochen nach der Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Total Non Nasal Symptom Scores (TNNSS)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Wochen nach der Randomisierung
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Ungefähr 25 Wochen nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen
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Ungefähr 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR006
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