Evaluering av effekten av Ragweed-SPIRE etter eksponering for Ragweed-allergen i et miljøeksponeringskammer
19. mars 2015 oppdatert av: Circassia Limited
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere tre doseregimer av Ragweed-SPIRE hos Ragweed-allergiske forsøkspersoner etter utfordring med Ragweed-allergen i et miljøeksponeringskammer
Formålet med denne studien er å finne ut om Ragweed-SPIRE er trygt og effektivt for å redusere allergisymptomer hos personer som lider av allergi mot Ragweed-pollen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
- Pålitelig historie forenlig med moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt ved eksponering for ragweed i minst de to foregående sesongene.
- Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer
- Ambrosia-spesifikt Immunoglobulin E (IgE) > 0,70 kU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med ragweed-pollenindusert astma
- En historie med anafylaksi til ragweed-allergen.
- FEV1 < 80 % av predikert.
- Emner som ikke kan tolerere Baseline Challenge i EEC.
- Personer for hvem administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
- Historie med immunopatologiske sykdommer (f.eks. multippel sklerose) som etter etterforskerens eller sponsorens mening kan forstyrre resultatene fra studien.
- En historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.
- En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed SPIRE-kur 1 gitt med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-kur 2 gitt med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: Ragweed-SPIRE 3
Ragweed-SPIRE-kur 3 gitt med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt med 2 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total rhinokonjunktivitt Symptom Score (TRSS)
Tidsramme: Mellom baseline og ca. 25 uker etter randomisering
|
Mellom baseline og ca. 25 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total rhinokonjunktivitt Symptom Score (TRSS) - alle tidspunkter
Tidsramme: Mellom baseline og ca. 25 uker etter randomisering
|
Mellom baseline og ca. 25 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: Omtrent 25 uker etter randomisering
|
Omtrent 25 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total ikke-nesale symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: Omtrent 25 uker etter randomisering
|
Omtrent 25 uker etter randomisering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 28 uker
|
Omtrent 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .