Hodnocení účinnosti ambrózie-SPIRE po expozici alergenu ambrózie v komoře pro vystavení prostředí
19. března 2015 aktualizováno: Circassia Limited
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení tří dávkových režimů ambrózie-SPIRE u subjektů alergických na ambrózii po expozici alergenu ambrózie v komoře pro vystavení prostředí
Účelem této studie je zjistit, zda je ambrózie-SPIRE bezpečný a účinný při snižování příznaků alergie u lidí, kteří trpí alergií na pyl ambrózie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Spolehlivá anamnéza konzistentní se středně těžkou až těžkou rinokonjunktivitidou při expozici ambrózii po dobu nejméně dvou předchozích sezón.
- Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy
- Imunoglobulin E (IgE) specifický pro ambrózii > 0,70 kU/l.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou astmatu vyvolaného pylem ambrózie
- Anamnéza anafylaxe na alergen ambrózie.
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty, které nemohou tolerovat Baseline Challenge v EEC.
- Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
- Imunopatologická onemocnění v anamnéze (např. roztroušená skleróza), která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohla narušovat výsledky získané studie.
- Těžká léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambrózie-SPIRE 1
Režim ambrózie SPIRE 1 podávaný s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: Ambrózie-SPIRE 2
Ambrózie-SPIRE režim 2 podávaný s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: Ambrózie-SPIRE 3
Ambrózie-SPIRE režim 3 podávaný s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané s odstupem 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Mezi výchozím stavem a přibližně 25 týdny po randomizaci
|
Mezi výchozím stavem a přibližně 25 týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) od výchozí hodnoty – všechny časové body
Časové okno: Mezi výchozím stavem a přibližně 25 týdny po randomizaci
|
Mezi výchozím stavem a přibližně 25 týdny po randomizaci
|
|
Změna průměrného celkového skóre nosních příznaků (TNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 25 týdnů po randomizaci
|
Přibližně 25 týdnů po randomizaci
|
|
Změna průměrného celkového skóre bez nosních příznaků (TNNSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 25 týdnů po randomizaci
|
Přibližně 25 týdnů po randomizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 28 týdnů
|
Přibližně 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .