Ragweed-SPIRE:n tehokkuuden arviointi ragweed-allergeenille altistuksen jälkeen ympäristöaltistuskammiossa
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Circassia Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kolme ragweed-SPIRE-annosohjelmaa tuoksukkoallergisille henkilöille, jotka on altistettu tuoksuallergeenille ympäristöaltistuskammiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ragweed-SPIRE turvallinen ja tehokas allergiaoireiden vähentämisessä ihmisillä, jotka kärsivät allergisesta tuoksukivien siitepölylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Luotettava historia, joka vastaa kohtalaista tai vaikeaa rinokonjunktiviittiä, joka on altistunut tuoksulle vähintään kahden edellisen kauden aikana.
- Vähimmäisvaatimukset täyttävät rinokonjunktiviitin oireet
- Ragweed-spesifinen immunoglobuliini E (IgE) > 0,70 kU/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut tuoksupuun siitepölyn aiheuttama astma
- Anamneesissa anafylaksia tuoksurikkaallergeeneille.
- FEV1 < 80 % ennustetusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää Baseline Challenge -haastetta ETY:ssä.
- Potilaat, joille epinefriinin antaminen on vasta-aiheista (esim. potilailla, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Aiemmat immunopatologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi), joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä tutkimuksesta saatuja tuloksia.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, kasvain/pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ragweed-SPIRE 1
Ragweed SPIRE -ohjelma 1 annettuna 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-ohjelma 2 annettuna 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Ragweed-SPIRE 3
Ragweed-SPIRE-ohjelma 3 annettuna 2 viikon välein
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annettiin 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteessä (TRSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja noin 25 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteen ja noin 25 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteessä (TRSS) - kaikki aikapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja noin 25 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanteen ja noin 25 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Noin 25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä ei-nenäoireiden kokonaispisteissä (TNNSS)
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Noin 25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 28 viikkoa
|
Noin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .