Évaluation de l'efficacité de Ragweed-SPIRE après exposition à l'allergène d'herbe à poux dans une chambre d'exposition environnementale
19 mars 2015 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer trois schémas posologiques d'herbe à poux-SPIRE chez des sujets allergiques à l'herbe à poux suite à une provocation avec l'allergène d'herbe à poux dans une chambre d'exposition environnementale
Le but de cette étude est de déterminer si Ragweed-SPIRE est sûr et efficace pour réduire les symptômes d'allergie chez les personnes allergiques au pollen d'herbe à poux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Antécédents fiables compatibles avec une rhinoconjonctivite modérée à sévère lors d'une exposition à l'herbe à poux pendant au moins les deux saisons précédentes.
- Scores minimaux de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite
- Immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'ambroisie > 0,70 kU/L.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'asthme induit par le pollen d'herbe à poux
- Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène de l'herbe à poux.
- VEMS < 80 % de la valeur prédite.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer le défi de base dans l'EEC.
- Sujets pour lesquels l'administration d'épinéphrine est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'hypertension sévère).
- Antécédents de maladies immunopathologiques (par ex. sclérose en plaques) qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourrait interférer avec les résultats obtenus de l'étude.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction anaphylactique aux aliments.
- Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, néoplasique/malin, psychiatrique, déficience physique majeure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Herbe à poux-SPIRE 1
Régime SPIRE herbe à poux 1 administré à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: Herbe à poux-SPIRE 2
Régime herbe à poux-SPIRE 2 administré à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: Herbe à poux-SPIRE 3
Schéma 3 de Ragweed-SPIRE administré à 2 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré à 2 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total moyen des symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS)
Délai: Entre le départ et environ 25 semaines après la randomisation
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Entre le départ et environ 25 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total moyen des symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS) - tous les points temporels
Délai: Entre le départ et environ 25 semaines après la randomisation
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Entre le départ et environ 25 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes nasaux totaux (TNSS)
Délai: Environ 25 semaines après la randomisation
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Environ 25 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au départ des scores totaux moyens des symptômes non nasaux (TNNSS)
Délai: Environ 25 semaines après la randomisation
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Environ 25 semaines après la randomisation
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 28 semaines
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Environ 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR006
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