환경 노출 챔버에서 돼지풀 알레르겐에 노출된 후 돼지풀-SPIRE의 효능 평가
2015년 3월 19일 업데이트: Circassia Limited
환경 노출 챔버에서 돼지풀 알레르겐에 대한 공격 후 돼지풀 알레르기 피험자에서 돼지풀-SPIRE의 3가지 용량 요법을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Ragweed-SPIRE가 Ragweed 꽃가루 알레르기로 고통받는 사람들의 알레르기 증상을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L8P 0A1
- Inflamax Research
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 적어도 이전 두 시즌 동안 돼지풀에 노출된 중등도에서 중증의 비결막염과 일치하는 신뢰할 수 있는 병력.
- 최소 적격 비결막염 증상 점수
- 돼지풀 특이 면역글로불린 E(IgE) > 0.70 kU/L.
제외 기준:
- 돼지풀 꽃가루 유발 천식 병력이 있는 피험자
- 돼지풀 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력.
- FEV1 < 예측값의 80%.
- EEC에서 기본 도전을 견딜 수 없는 피험자.
- 에피네프린 투여가 금기인 대상자(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 피험자).
- 면역병리학적 질환의 병력(예: 다발성 경화증) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에서 얻은 결과를 방해할 수 있습니다.
- 심한 약물 알레르기, 심한 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 종양/악성, 정신과, 주요 신체 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 돼지풀-SPIRE 1
돼지풀 SPIRE 처방 1 2주 간격 제공
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실험적: 돼지풀-SPIRE 2
돼지풀-SPIRE 처방 2 2주 간격 제공
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실험적: 돼지풀-SPIRE 3
돼지풀-SPIRE 요법 3은 2주 간격으로 제공됨
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위약 비교기: 위약
2주 간격으로 위약 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 총 비결막염 증상 점수(TRSS)의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 약 25주 사이
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기준선과 무작위 배정 후 약 25주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 총 비결막염 증상 점수(TRSS)의 기준선으로부터의 변화 - 모든 시점
기간: 기준선과 무작위 배정 후 약 25주 사이
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기준선과 무작위 배정 후 약 25주 사이
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평균 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 25주
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무작위 배정 후 약 25주
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평균 총 비강 증상 점수(TNNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 25주
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무작위 배정 후 약 25주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 28주
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약 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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