Evaluering af effektiviteten af Ragweed-SPIRE efter eksponering for Ragweed-allergen i et miljøeksponeringskammer
19. marts 2015 opdateret af: Circassia Limited
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af tre dosis regimer af Ragweed-SPIRE hos Ragweed-allergiske forsøgspersoner efter udfordring med Ragweed-allergen i et miljøeksponeringskammer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ragweed-SPIRE er sikker og effektiv til at reducere allergisymptomer hos mennesker, der lider af allergi over for Ragweed-pollen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L8P 0A1
- Inflamax Research
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
- Windsor Allergy Asthma Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
- Pålidelig historie i overensstemmelse med moderat til svær rhinoconjunctivitis ved eksponering for ambrosie i mindst de foregående to sæsoner.
- Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptom score
- Ambrosie-specifikt Immunoglobulin E (IgE) > 0,70 kU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med ragweed-polleninduceret astma
- En historie med anafylaksi til ragweed-allergen.
- FEV1 < 80 % af forventet.
- Emner, der ikke kan tolerere Baseline Challenge i EEC.
- Personer, for hvem administration af epinephrin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
- Anamnese med immunopatologiske sygdomme (f. multipel sklerose), som efter investigatorens eller sponsorens mening kunne forstyrre resultaterne opnået fra undersøgelsen.
- En historie med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.
- En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambrosie-SPIRE 1
Ragweed SPIRE-kur 1 givet med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Eksperimentel: Ragweed-SPIRE 2
Ragweed-SPIRE-kur 2 givet med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Eksperimentel: Ragweed-SPIRE 3
Ragweed-SPIRE-kur 3 givet med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet med 2 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS)
Tidsramme: Mellem baseline og cirka 25 uger efter randomisering
|
Mellem baseline og cirka 25 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) - alle tidspunkter
Tidsramme: Mellem baseline og cirka 25 uger efter randomisering
|
Mellem baseline og cirka 25 uger efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: Cirka 25 uger efter randomisering
|
Cirka 25 uger efter randomisering
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total non-nasale symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: Cirka 25 uger efter randomisering
|
Cirka 25 uger efter randomisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 28 uger
|
Cirka 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piyush Patel, MD, Inflamax Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .