皮膚画像診断法による乳児血管腫の個体発生
2015年5月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
乳児血管腫の個体発生と定量的マルチモーダル皮膚イメージング
一連の定量的皮膚イメージング法を組み合わせることで、乳児血管腫患者における経時的な自然個体発生と標準治療に対する反応を定量的に説明できます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
乳児血管腫 (IH) は比較的一般的な良性の血管新生物であり、出生直後に出現し、その後数週間から数か月で急速に成長します。
増殖期には、急速に分裂する内皮細胞の増殖が含まれます。
腫瘍は一般に安定し、時間の経過とともに退縮します。
それらは通常、臨床的に重要ではありません。ただし、それらのごく一部は、場所、関連する症候群、および潰瘍などの身体所見に続発して生命を脅かす可能性があります。
治療の選択肢には、ステロイド、インターフェロン、ビンクリスチン、そして最近ではプロプラノロールが含まれています.
これらの治療オプションの有効性に関する前向き研究はほとんど発表されていません。
いくつかの要因のために、これらの病変の反応を客観的に測定することは困難でした。
目的は、（1）色（赤、青）、明度、サイズ（高さ、体積）、生体力学的特性、温度、灌流など、乳児血管腫の臨床的に関連する特徴を複数の定量的皮膚イメージングモダリティが定量的に説明できるかどうかを判断することです。 2) 経時的な自然個体発生と治療への反応。
治療は、経口プロプラノロール、局所チモロール、および未治療（観察）です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シンシナティ小児病院医療センターの血管腫および血管奇形センターで診察を受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 5 歳
- 皮膚乳児血管腫の診断
- -治療を必要とする血管腫の診断（治療にはプロプラノロールまたは局所チモロールが含まれます）または登録時に治療されない乳児血管腫の診断
- -画像処理に耐えることができる
除外基準:
- 年齢 > 5 歳
- 非皮膚性乳児血管腫
- 唇の血管腫
- まぶたの血管腫
- 機器の制限により測定できない領域にある血管腫
- 皮膚表面成分が見えない深部血管腫
- 先天性血管腫
- 研究対照のための利用可能な正常な部位がない
- その他の血管異常
- 画像処理に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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経口プロプラノロール
1 日 1 mg/kg を 1 日 2 回に分けて服用します。
プロプラノロールの開始後、血圧、心拍数、および酸素飽和度をモニターします。
治療は、1 日 2 回に分けて 1 日 2 mg/kg まで徐々に増量しながら続けられます。
色、サイズ、温度、変形性など、医師が判断した血管腫の特徴が変化しなくなるまで、治療を続けます。
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チモロールマレイン酸塩 0.5% ゲル
チモロール マレイン酸 0.5% ジェル 1 滴を 1 日 2 回、血管腫に局所的に塗布し、マッサージします。
この投与量は、1 日あたり推定 0.5 mg のチモロールを提供します。
治療は、医師の判断により効果がないと判断されるまで続けられます。
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無処置、経過観察のみ
治療を担当する医師が推奨し、保護者が選択した経口または局所治療は行われません。
患者は定期的に評価され、治療のどのような変更が必要かを判断します。
これが発生した場合、患者は適切な研究グループに含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管腫の高さ
時間枠：最長5年
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IH の高さと体積は、60 cm で解像度 0.5 mm、精度 0.1 mm の Artec スキャナーを使用した表面スキャンから得られます。
三次元スキャンは Artec Studio ソフトウェアで作成され、三次元ソフトウェアで定量化された特徴があります。
軟部組織のランドマークは、すべての評価の対象領域を作成します。
乳児血管腫とコントロールの高さと体積を計算します。
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最長5年
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静的および動的温度
時間枠：最長5年
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温度情報は、分析ソフトウェアを備えた赤外線カメラで取得されます。
周囲の関係のないコントロール スキンの温度特性は、しきい値を適用することによって削除されます。
静的赤外線サーモグラフィは、定常状態と空間分布を捉えます。
動的赤外線サーモグラフィーは、組織内の熱反応を刺激するために応力 (冷却) を適用します。
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最長5年
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肌の色と明るさ
時間枠：最長5年
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高解像度カラー 画像はデジタル カメラ、マイクロ 60 mm レンズ、ワイヤレス クローズ アップ フラッシュ システムを使用して、サイトに対して 30 cm で垂直に撮影されます。 画像は色補正され、3 つの異なる画像に処理されます: 赤色、青黄色、および明度 (白 - 背面)。 カラー画像と熱画像は、カスタマイズされたソフトウェアで共同登録および分析されます。 このシステムは、熱および色の活動の IH 領域を視覚化するための定量的な出力とマップを作成します。 明度、赤色、青色、熱画像のしきい値は、平均および複数の標準偏差を超える値として、関与していない皮膚のヒストグラム分布に基づいて選択されます。血管腫そのもの。 |
最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体力学的特性
時間枠：最長5年
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組織の機械的特性（すなわち、弾性、弾性変形、弛緩、剛性など）を測定して、組織の変形能を評価します。
この装置は、20 ～ 500 mbar の範囲の負圧を適用することにより、皮膚の生体力学的特性を測定します。
これらのプロパティは、関与していない反対側のコントロール サイトと比較されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marty O Visscher, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Adrienne Hammill, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- スタディチェア：Denise Adams, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。