Ontogénie des hémangiomes infantiles avec des modalités d'imagerie cutanée
5 mai 2015 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogénie et imagerie cutanée multimodale quantitative des hémangiomes infantiles
Un ensemble combiné de méthodes d'imagerie quantitative de la peau décrira quantitativement l'ontogenèse naturelle et la réponse aux traitements standard au fil du temps chez les patients atteints d'hémangiomes infantiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les hémangiomes infantiles (IH) sont des néoplasmes vasculaires bénins relativement courants, qui apparaissent peu après la naissance et se développent rapidement dans les semaines et les mois suivants.
La phase proliférative implique une prolifération de cellules endothéliales se divisant rapidement.
Les tumeurs se stabilisent généralement puis involuent avec le temps.
Ils sont généralement cliniquement insignifiants; cependant, un petit pourcentage d'entre eux peuvent être mortels en raison de leur localisation, du syndrome associé et des signes physiques tels que l'ulcération.
Les options de traitement ont inclus les stéroïdes, l'interféron, la vincristine et plus récemment le propranolol.
Il existe peu d'études prospectives publiées sur l'efficacité de ces options de traitement.
En raison de plusieurs facteurs, il a été difficile de mesurer objectivement la réponse de ces lésions.
L'objectif est de déterminer (1) si plusieurs modalités quantitatives d'imagerie cutanée peuvent décrire quantitativement les caractéristiques cliniquement pertinentes des hémangiomes infantiles, y compris la couleur (rouge, bleu), la luminosité, la taille (hauteur, volume), les propriétés biomécaniques, la température et la perfusion et ( 2) l'ontogenèse naturelle et la réponse au traitement dans le temps.
Les traitements sont le propranolol oral, le timolol topique et non traité (observation).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vus au centre d'hémangiome et de malformation vasculaire du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 5 ans
- Diagnostic d'un hémangiome cutané infantile
- Diagnostic d'hémangiome nécessitant un traitement (le traitement comprend : propranolol ou timolol topique) ou diagnostic d'un hémangiome infantile qui ne sera pas traité au moment de l'inscription
- Capable de tolérer les procédures d'imagerie
Critère d'exclusion:
- Âge > 5 ans
- Hémangiome infantile non cutané
- Hémangiome sur la lèvre
- Hémangiome sur la paupière
- Hémangiome situé dans des zones où les mesures ne peuvent pas être effectuées en raison des limitations de l'équipement
- Hémangiome profond sans composant de surface visible de la peau
- Hémangiome congénital
- Aucun site normal disponible pour le contrôle de l'étude
- Autre anomalie vasculaire
- Incapable de tolérer les procédures d'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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propranolol oral
Dosage de 1 mg/kg par jour divisé 2 fois par jour.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène sont surveillées après l'initiation du propranolol.
Le traitement est poursuivi avec une augmentation progressive jusqu'à 2 mg/kg par jour répartis en 2 fois par jour.
Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que l'hémangiome ne change plus dans les caractéristiques jugées par les médecins, notamment la couleur, la taille, la température et la déformabilité.
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maléate de timolol 0,5% gel
Une goutte de gel de maléate de timolol à 0,5 % est appliquée localement et massée dans l'hémangiome deux fois par jour .
Cette posologie fournit environ 0,5 mg de timolol par jour.
Le traitement est poursuivi jusqu'à ce qu'il soit considéré comme n'étant plus efficace selon l'avis des médecins.
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Pas de traitement, observation uniquement
Aucun traitement oral ou topique ne sera administré tel que recommandé par les médecins traitants et choisi par les parents.
Les patients seront évalués périodiquement pour déterminer quels changements de traitement sont justifiés.
Si cela se produit, les patients seront inclus dans le groupe d'étude approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de l'hémangiome
Délai: jusqu'à 5 ans
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La hauteur et le volume IH seront obtenus à partir de scans de surface avec le scanner Artec avec une résolution de 0,5 mm, une précision de 0,1 mm, à 60 cm.
Des scans en trois dimensions seront créés avec le logiciel Artec Studio et les caractéristiques seront quantifiées avec le logiciel en trois dimensions.
Les points de repère des tissus mous créeront la région d'intérêt pour toutes les évaluations.
La taille et le volume seront calculés pour l'hémangiome infantile par rapport au témoin.
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jusqu'à 5 ans
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Température statique et dynamique
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les informations de température seront acquises à l'aide d'une caméra thermique avec logiciel d'analyse.
Les caractéristiques thermiques de la peau de contrôle environnante non impliquée sont supprimées en appliquant des seuils.
La thermographie infrarouge statique capture l'état d'équilibre et la distribution spatiale.
La thermographie infrarouge dynamique applique une contrainte (refroidissement) pour stimuler la réponse thermique dans le tissu.
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jusqu'à 5 ans
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Couleur et légèreté de la peau
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les images couleur haute résolution seront prises avec un appareil photo numérique, un objectif Micro 60 mm avec un système de flash rapproché sans fil à 30 cm et perpendiculaire au site. Les images sont corrigées en couleur et traitées en trois images distinctes : couleur rouge, couleur bleu-jaune et luminosité (blanc - verso). Les images couleur et thermiques sont co-enregistrées et analysées avec un logiciel personnalisé. Le système crée des sorties quantitatives et des cartes pour la visualisation des régions IH d'activité thermique et de couleur. Les valeurs de seuil pour la luminosité, la couleur rouge, la couleur bleue et les images thermiques sont sélectionnées sur la base des distributions d'histogrammes de la peau non impliquée comme les valeurs au-dessus de la moyenne et des écarts types multiples Les pixels au-delà des seuils sont utilisés pour quantifier et cartographier les caractéristiques dues à la l'hémangiome lui-même. |
jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés biomécaniques
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les propriétés mécaniques des tissus (c'est-à-dire l'élasticité, la déformation élastique, la laxité, la rigidité, etc.) seront mesurées pour évaluer la déformabilité des tissus.
L'instrument mesure les propriétés biomécaniques de la peau en appliquant une pression négative, comprise entre 20 et 500 mbar.
Ces propriétés sont comparées à un site témoin controlatéral non impliqué.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHMC 2011-0443
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