Ontogenia de hemangiomas infantis com modalidades de imagem da pele
5 de maio de 2015 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ontogenia e Imagem Cutânea Multimodal Quantitativa de Hemangiomas Infantis
Um conjunto combinado de métodos quantitativos de imagem da pele descreverá quantitativamente a ontogenia natural e a resposta aos tratamentos padrão ao longo do tempo em pacientes com hemangiomas infantis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os hemangiomas infantis (HI) são neoplasias vasculares benignas relativamente comuns, que aparecem logo após o nascimento e crescem rapidamente nas semanas e meses seguintes.
A fase proliferativa envolve uma proliferação de células endoteliais em rápida divisão.
Os tumores geralmente se estabilizam e involuem com o tempo.
Geralmente são clinicamente insignificantes; no entanto, uma pequena porcentagem deles pode ser fatal devido à localização, síndrome associada e achados físicos, como ulceração.
As opções de tratamento incluem esteróides, interferon, vincristina e, mais recentemente, propranolol.
Existem poucos estudos prospectivos publicados sobre a eficácia dessas opções de tratamento.
Devido a vários fatores, tem sido difícil medir objetivamente a resposta dessas lesões.
O objetivo é determinar (1) se várias modalidades quantitativas de imagem da pele podem descrever quantitativamente as características clinicamente relevantes dos hemangiomas infantis, incluindo cor (vermelho, azul), luminosidade, tamanho (altura, volume), propriedades biomecânicas, temperatura e perfusão e ( 2) a ontogenia natural e a resposta ao tratamento ao longo do tempo.
Os tratamentos são propranolol oral, timolol tópico e não tratado (observação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no Hemangioma and Vascular Malformation Center do Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 5 anos de idade
- Diagnóstico de hemangioma cutâneo infantil
- Diagnóstico de hemangioma que requer tratamento (o tratamento inclui: propranolol ou timolol tópico) ou diagnóstico de hemangioma infantil que não será tratado no momento da inscrição
- Capaz de tolerar procedimentos de imagem
Critério de exclusão:
- Idade > 5 anos
- Hemangioma infantil não cutâneo
- Hemangioma no lábio
- Hemangioma na pálpebra
- Hemangioma localizado em áreas onde as medições não podem ser feitas devido a limitações de equipamentos
- Hemangioma profundo sem componente visível da superfície da pele
- hemangioma congênito
- Nenhum local normal disponível para controle do estudo
- Outra anomalia vascular
- Incapaz de tolerar procedimentos de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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propranolol oral
Dosagem de 1 mg/kg por dia dividida 2 vezes ao dia.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio são monitoradas após o início do propranolol.
O tratamento é continuado com um aumento gradual para 2 mg/kg por dia divididos 2 vezes ao dia.
O tratamento continua até que o hemangioma não mude mais nas características julgadas pelos médicos, incluindo cor, tamanho, temperatura e deformabilidade.
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maleato de timolol 0,5% gel
Uma gota de gel de maleato de timolol 0,5% é aplicada topicamente e massageada no hemangioma duas vezes ao dia.
Esta dosagem fornece cerca de 0,5 mg de timolol por dia.
O tratamento é continuado até que seja considerado não mais eficaz, conforme julgado pelos médicos.
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Sem tratamento, apenas observação
Nenhum tratamento oral ou tópico será administrado conforme recomendado pelos médicos assistentes e eleito pelos pais.
Os pacientes serão avaliados periodicamente para determinar quais mudanças no tratamento são necessárias.
Se isso ocorrer, os pacientes serão incluídos no grupo de estudo apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura do hemangioma
Prazo: até 5 anos
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A altura e o volume do IH serão obtidos a partir de varreduras de superfície com o scanner Artec com resolução de 0,5 mm, precisão de 0,1 mm, a 60 cm.
Varreduras tridimensionais serão criadas com o software Artec Studio e as características quantificadas com o software tridimensional.
Os pontos de referência dos tecidos moles criarão a região de interesse para todas as avaliações.
Altura e volume serão calculados para o hemangioma infantil versus o controle.
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até 5 anos
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Temperatura Estática e Dinâmica
Prazo: até 5 anos
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As informações de temperatura serão adquiridas com uma câmera termográfica com software de análise.
As características térmicas da pele de controle não envolvida ao redor são removidas pela aplicação de limiares.
A termografia infravermelha estática captura a condição de estado estacionário e a distribuição espacial.
A termografia infravermelha dinâmica aplica um estresse (resfriamento) para estimular a resposta térmica dentro do tecido.
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até 5 anos
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Cor e leveza da pele
Prazo: até 5 anos
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As imagens coloridas de alta resolução serão tiradas com uma câmera digital, lente Micro 60 mm com sistema de flash close-up sem fio a 30 cm e perpendicular ao local. As imagens são corrigidas em cores e processadas em três imagens distintas: cor vermelha, cor azul-amarelo e luminosidade (branco - verso). Imagens coloridas e térmicas são co-registradas e analisadas com software personalizado. O sistema cria resultados quantitativos e mapas para visualização de regiões IH de atividade térmica e de cor. Os valores limite para a luminosidade, cor vermelha, cor azul e imagens térmicas são selecionados com base nas distribuições de histograma da pele não envolvida como os valores acima da média e múltiplos desvios padrão Os pixels além dos limites são usados para quantificar e mapear as características devido ao próprio hemangioma. |
até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades biomecânicas
Prazo: até 5 anos
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As propriedades mecânicas do tecido (ou seja, elasticidade, deformação elástica, frouxidão, rigidez, etc.) serão medidas para avaliar a deformabilidade do tecido.
O instrumento mede as propriedades biomecânicas da pele aplicando uma pressão negativa, na faixa entre 20 e 500 mbar.
Essas propriedades são comparadas a um local de controle contralateral não envolvido.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cadeira de estudo: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHMC 2011-0443
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