Infantiilien hemangioomien ontogenetiikka ihon kuvantamismenetelmillä
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Infantiilien hemangioomien ontogenia ja kvantitatiivinen multimodaalinen ihokuvaus
Yhdistetty joukko kvantitatiivisia ihon kuvantamismenetelmiä kuvaa kvantitatiivisesti luonnollista ontogeniaa ja vastetta standardihoitoihin ajan mittaan potilailla, joilla on infantiili hemangiooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiilit hemangioomat (IH) ovat suhteellisen yleisiä hyvänlaatuisia vaskulaarisia kasvaimia, jotka ilmaantuvat pian syntymän jälkeen ja kasvavat nopeasti seuraavien viikkojen ja kuukausien aikana.
Proliferatiiviseen vaiheeseen liittyy nopeasti jakautuva endoteelisolujen proliferaatio.
Kasvaimet yleensä stabiloituvat ja muuttuvat sitten ajan myötä.
Ne ovat yleensä kliinisesti merkityksettömiä; pieni osa niistä voi kuitenkin olla hengenvaarallisia sijainnin, siihen liittyvän oireyhtymän ja fyysisten löydösten, kuten haavaumien, vuoksi.
Hoitovaihtoehtoja ovat olleet steroidit, interferoni, vinkristiini ja viime aikoina propranololi.
Näiden hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta on julkaistu vain vähän tulevia tutkimustutkimuksia.
Useista tekijöistä johtuen näiden leesioiden vastetta on ollut vaikea mitata objektiivisesti.
Tarkoituksena on määrittää (1) voidaanko useilla kvantitatiivisilla ihokuvausmenetelmillä kuvailla kvantitatiivisesti infantiilien hemangioomien kliinisesti merkityksellisiä piirteitä, mukaan lukien väri (punainen, sininen), vaaleus, koko (korkeus, tilavuus), biomekaaniset ominaisuudet, lämpötila ja perfuusio ja ( 2) luonnollinen ontogenia ja vaste hoitoon ajan myötä.
Hoidot ovat suun kautta otettava propranololi, paikallinen timololi ja hoitamaton (havainnointi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita nähdään Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen hemangiooma- ja verisuonimuotoilukeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 5 vuotta
- Ihon infantiilin hemangiooman diagnoosi
- Hoitoa vaativan hemangiooman diagnoosi (hoitoon kuuluu: propranololi tai paikallinen timololi) tai infantiilin hemangiooman diagnoosi, jota ei hoideta ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy sietämään kuvantamistoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 5 vuotta
- Ei-kutaaninen infantiili hemangiooma
- Hemangiooma huulissa
- Hemangiooma silmäluomissa
- Hemangiooma sijaitsee alueilla, joilla mittauksia ei voida tehdä laiterajoitusten vuoksi
- Syvä hemangiooma ilman näkyvää ihon pintakomponenttia
- Synnynnäinen hemangiooma
- Ei saatavilla normaalia tutkimuspaikkaa
- Muu verisuonihäiriö
- Ei kestä kuvantamistoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
suun kautta otettava propranololi
Annostus 1 mg/kg päivässä jaettuna 2 kertaa päivässä.
Verenpainetta, sykettä ja happisaturaatiota seurataan propranololihoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitoa jatketaan nostamalla asteittain 2 mg/kg:aan vuorokaudessa jaettuna 2 kertaa päivässä.
Hoitoa jatketaan, kunnes hemangiooma ei enää muutu lääkäreiden arvioimissa ominaisuuksissa, mukaan lukien väri, koko, lämpötila ja muodonmuutos.
|
|
timololimaleaatti 0,5 % geeli
Yksi tippa timololimaleaatti 0,5 % geeliä levitetään paikallisesti ja hierotaan hemangioomaan kahdesti päivässä.
Tämä annos antaa arviolta 0,5 mg timololia päivässä.
Hoitoa jatketaan, kunnes sen katsotaan olevan tehoton lääkärien arvioiden mukaan.
|
|
Ei hoitoa, vain tarkkailu
Mitään suun tai paikallista hoitoa ei anneta hoitavan lääkärin suositteleman ja vanhempien valitseman mukaisesti.
Potilaita arvioidaan säännöllisesti sen määrittämiseksi, mitkä muutokset hoitoon ovat perusteltuja.
Jos näin tapahtuu, potilaat sisällytetään sopivaan tutkimusryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemangiooman korkeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
IH-korkeus ja tilavuus saadaan pintaskannauksista Artec-skannerilla 0,5 mm:n resoluutiolla, 0,1 mm:n tarkkuudella, 60 cm:n etäisyydellä.
Kolmiulotteiset skannaukset luodaan Artec Studio -ohjelmistolla ja ominaisuudet kvantifioidaan kolmiulotteisella ohjelmistolla.
Pehmytkudosten maamerkit luovat kiinnostavan alueen kaikille arvioinneille.
Pituus ja tilavuus lasketaan infantiilille hemangioomalle verrattuna kontrolliin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Staattinen ja dynaaminen lämpötila
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Lämpötilatiedot hankitaan lämpökameralla, jossa on analyysiohjelmisto.
Ympäröivän, puuttumattoman kontrolliihon lämpöominaisuudet poistetaan käyttämällä kynnysarvoja.
Staattinen infrapunatermografia tallentaa vakaan tilan ja tilajakauman.
Dynaaminen infrapunatermografia käyttää jännitystä (jäähdytystä) stimuloidakseen lämpövastetta kudoksessa.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Ihon väri ja vaaleus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Korkearesoluutioiset värikuvat otetaan digitaalikameralla, Micro 60 mm -objektiivilla ja langattomalla lähikuvausjärjestelmällä 30 cm:n etäisyydellä ja kohtisuorassa kohteeseen. Kuvat on värikorjattu ja prosessoitu kolmeksi erilliseksi kuvaksi: punainen väri, sinikeltainen väri ja vaaleus (valkoinen - takana). Väri- ja lämpökuvat rekisteröidään ja analysoidaan yhdessä mukautetulla ohjelmistolla. Järjestelmä luo kvantitatiivisia tuloksia ja karttoja lämpö- ja väriaktiivisuuden IH-alueiden visualisoimiseksi. Vaaleuden, punaisen värin, sinisen värin ja lämpökuvien kynnysarvot valitaan koskemattoman ihon histogrammijakaumien perusteella, koska arvot ovat keskiarvon yläpuolella ja useat standardipoikkeamat. Kynnysten ylittäviä pikseleitä käytetään määrittämään ja kartoittamaan piirteet, jotka johtuvat itse hemangiooma. |
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kudoksen mekaaniset ominaisuudet (eli elastisuus, elastinen muodonmuutos, löysyys, jäykkyys jne.) mitataan kudoksen muodonmuutoskyvyn arvioimiseksi.
Laite mittaa ihon biomekaanisia ominaisuuksia käyttämällä alipainetta alueella 20-500 mbar.
Näitä ominaisuuksia verrataan puuttumattomaan kontralateraaliseen kontrollikohtaan.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marty O Visscher, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Adrienne Hammill, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojen puheenjohtaja: Denise Adams, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMC 2011-0443
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .